Требования в особых ситуациях

353. При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата с полным содержанием модулей 1 - 5 регистрационного досье необходимо представлять все части плана управления рисками. Во всех иных случаях подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата требования к содержанию плана управления рисками определяются исходя из принципа пропорциональности идентифицированного и потенциального риска лекарственного препарата, а также необходимости получения данных о безопасности на пострегистрационном этапе, в связи с чем некоторые части или модули могут быть опущены при условии, что уполномоченный орган государства-члена не предъявляет иных требований. Минимальные требования к представлению информации по частям плана управления рисками приведены в таблице 2.

Таблица 2

Перечень частей плана управления рисками

при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата

для разных видов лекарственных препаратов

Вид лекарственного препарата

План управления рисками

Часть I

Часть II

Часть III

Часть IV

Часть V

Часть VI

Часть VII

Модуль CI

ПЭ CII

Модуль CIII

Модуль CIV

Модуль CV

Модуль CVI

Модуль CVII

Модуль CVIII

Подача полного содержания модулей 1 - 5 регистрационного досье

Воспроизведенный лекарственный препарат

00000001.wmz

Гибридный лекарственный препарат

00000002.wmz

00000003.wmz

00000004.wmz

Лекарственный препарат с фиксированной комбинацией - с новым действующим веществом в составе

Лекарственный препарат с фиксированной комбинацией - новое действующее вещество в составе отсутствует

00000005.wmz

00000006.wmz

00000007.wmz

Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением

Биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат

Примечания.

1. Символ "+" означает, что информация по данному разделу представляется в полном объеме требований.

2. Символ 00000008.wmz означает, что информация по данному разделу представляется в случае, если референтный лекарственный препарат не имеет одобренного плана управления рисками и резюме плана управления рисками не опубликовано на сайте уполномоченного органа в сети Интернет.

3. Символ "*" означает, что информация по данному разделу представляется в случае, если пострегистрационные исследования по оценке эффективности назначены референтному лекарственному препарату.

4. Символ "#" означает, что в данном разделе может быть приведено указание о соответствии информации о безопасности в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.

5. Символ 00000009.wmz означает, что требования к информации по данному разделу основываются на принципе пропорциональности сопряженным рискам с учетом полученных новых данных о безопасности, а также возможных отличий с референтным препаратом.

6. Символ "§" означает, что информация в данном разделе должна быть представлена более подробным описанием и оценкой в отношении нового действующего вещества на новое действующее вещество.

Требования к представлению плана управления рисками для держателей регистрационного удостоверения при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата и приведение в соответствие с требованиями Союза Подача заявления на регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата