3. Содержание информации о безопасности

862. Информация о безопасности должна быть объективной и не должна вводить в заблуждение.

863. Принимая во внимание принципы, изложенные в пункте 857 настоящих Правил, информация о безопасности, должна содержать:

а) новые важные сведения о любом зарегистрированном лекарственном препарате, которые оказывают влияние на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата при любых условиях применения;

б) причины инициирования процедуры информирования о безопасности в понятной для целевой аудитории форме;

в) необходимые рекомендации для специалистов системы здравоохранения и пациентов, связанные с проблемой о безопасности, в отношении которой выполняется информирование;

г) указание на соглашение между держателем регистрационного удостоверения и уполномоченным органом государства-члена о представлении информации о безопасности (если применимо);

д) сведения о предложенных изменениях в информации о лекарственном препарате (например, в общей характеристике лекарственного препарата или инструкции по медицинскому применению);

е) дополнительная информация по применению лекарственного препарата или иные данные, которые необходимы для доведения сообщения до целевой аудитории;

ж) библиографический список или ссылки на источники, содержащие более подробную информацию о конкретном аспекте безопасности, указанном в информации о безопасности;

з) напоминание о необходимости сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в уполномоченный орган государства-члена через систему спонтанного репортирования государства-члена.

864. Информация о безопасности не должна вводить в заблуждение и должна быть представлена объективно. Информация о безопасности не должна содержать элементы рекламного характера и иные материалы, направленные на продвижение лекарственного препарата.