21. Порядок внесения изменений в индивидуальные сообщения о нежелательной реакции

533. Общий порядок внесения изменений в представленное в уполномоченный орган индивидуальное сообщение о нежелательной реакции определяется пунктом 450 настоящих Правил. Внесение изменений выполняется в случае внесения корректировки в ранее представленное сообщение по результатам выполненной внутренней или экспертной оценки, которая не основана на получении новой информации, требующей представления последующего сообщения о нежелательной реакции. В случае если вносимое изменение влияет на медицинскую оценку случая, индивидуальное сообщение о нежелательной реакции должно быть представлено повторно с включением информации о вносимом изменении в части описания случая. Например, изменение терминологического кода MedDRA в связи с пересмотром ранее выполненной медицинской интерпретации случая нежелательной реакции может рассматриваться как существенное изменение и требует повторного представления индивидуального сообщения о нежелательной реакции в формате внесения изменений (примеры информации, отвечающей и не отвечающей критериям важной приводятся в пунктах 529 - 532 настоящих Правил).

При внесении изменений в индивидуальное сообщение о нежелательной реакции информация в разделах "Международный уникальный идентификационный номер", "Дата первого получения сообщения от первоисточника", "Уникальный идентификационный номер отправителя сообщения о нежелательной реакции", "Дата получения последней информации о сообщении о нежелательной реакции", "Организация отправителя" сохраняется без изменений, в разделе "Аннулирование сообщения или внесение изменений" выбирается вариант внесения изменений в ранее представленное индивидуальное сообщение о нежелательной реакции с указанием соответствующих оснований в разделе "Основания для аннулирования или внесения изменений".

534. Дополнительные документы, представляемые по запросу уполномоченного органа, такие как перевод индивидуального сообщения о нежелательной реакции на русский язык, подтверждающие документы по такому сообщению или публикации, на которые делается ссылка в сообщении, представляются в форме изменения первичного сообщения с включением документов в разделе "Прилагаемые документы" формата электронных данных E2B индивидуального сообщения о нежелательной реакции.