Уполномоченные органы государств-членов

234. Обязанностями уполномоченных органов государств-членов в отношении процесса управления рисками являются:

а) постоянный мониторинг пользы и рисков применения лекарственных препаратов, включая оценку сообщений о выявленных нежелательных реакциях, представленных держателями регистрационных удостоверений, медицинскими и фармацевтическими работниками, пациентами и полученных из других источников информации (при необходимости);

б) принятие соответствующих регуляторных мер минимизации рисков, связанных с применением лекарственных препаратов, и обеспечение получения максимально возможной пользы от применения лекарственных препаратов;

в) обеспечение проведения мероприятий по минимизации рисков;

г) эффективный обмен данными с заинтересованными сторонами при наличии новой доступной информации. Такой обмен включает в себя представление информации в соответствующем формате пациентам, медицинским и фармацевтическим работникам, группам пациентов, научным сообществам и т.д.;

д) обеспечение принятия соответствующих мер минимизации рисков (при их введении) всеми держателями регистрационных удостоверений в отношении как оригинальных, так и воспроизведенных, а также биоаналогичных лекарственных препаратов;

е) представление информации другим уполномоченным органам государств-членов, в том числе уведомление о любой деятельности по обеспечению безопасности в отношении лекарственного препарата, включая уведомление об изменениях в информации об оригинальном лекарственном препарате.