Раздел 14. Важная информация, полученная после завершения подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности

642. В данном разделе обобщаются потенциально важные данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата, которые были получены после окончания сбора данных, но до подготовки окончательной редакции периодического обновляемого отчета по безопасности. К таким данным относятся значимые клинические данные из новых публикаций, значимые данные, полученные в результате последующего за завершением лечения наблюдения за пациентами, клинически важные токсикологические данные, а также информация о действиях держателя регистрационного удостоверения, независимых комитетов по оценке данных, уполномоченных органов, предпринятых в отношении проблем, связанных с профилем безопасности лекарственного препарата. Новые индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях не должны включаться в раздел, за исключением случаев, когда они могут представляют принципиально важный случай нежелательной реакции (например, первый зарегистрированный случай развития важного нежелательного явления у человека), содержать важный сигнал, касающийся безопасности лекарственного препарата или дополнительную информацию для оценки проблемы по безопасности, представленной в периодическом обновляемом отчете по безопасности. В раздел также включается выявленная на протяжении данного периода информация о безопасности, которая предполагает внесение существенных изменений в справочную информацию о лекарственном препарате (например, о новой нежелательной реакции, предостережении или противопоказании). Данные раздела должны быть учтены при составлении подраздела 16.3 "Оценка рисков и новой информации" раздела 16 "Сигналы и оценка риска" периодического обновляемого отчета по безопасности