План по минимизации рисков

323. В данном разделе в отношении каждой проблемы безопасности, включенной в спецификацию по безопасности, должна быть представлена следующая информация по мерам минимизации рисков:

а) рутинные меры минимизации рисков, включая подробную информацию о том, предполагается ли только включение в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению соответствующих рекомендаций и информации, либо планируются иные рутинные мероприятия по минимизации рисков;

б) дополнительные меры минимизации рисков (при необходимости), включая задачи по каждому дополнительному мероприятию, обоснование необходимости и способ оценки эффективности дополнительных мер минимизации рисков.