Дистанционные инспекции

162. Дистанционные инспекции системы фармаконадзора проводятся инспекторами без выезда к держателю регистрационного удостоверения либо организации, которой делегировано выполнение функций по фармаконадзору. Указанные инспекции проводятся с использованием таких средств связи, как сеть Интернет или телефонная связь. Подобный тип инспекций может также использоваться в случае возникновения логистических трудностей (например, в случае пандемии или транспортных ограничений) при проведении инспекции на месте в исключительных обстоятельствах и при наличии возможности организовать интервью соответствующего персонала и оценку документации, включая базы данных по безопасности, первичной документации и мастер-файла системы фармаконадзора посредством дистанционного доступа. Решение о проведении дистанционной инспекции по усмотрению инспекторов подлежит согласованию с уполномоченным органом государства-члена, выдающим поручение на проведение инспекции. Логистические аспекты дистанционной инспекции следует согласовывать с держателем регистрационного удостоверения. В случае если в ходе проведения дистанционной инспекции выявляются вопросы, требующие выполнения оценки системы фармаконадзора непосредственно на месте, принимается решение о проведении инспекции с выездом на место инспектирования.