Развитие подозреваемой нежелательной реакции у ребенка (плода), за исключением случаев самопроизвольного аборта на ранних сроках беременности или гибели плода

546. В случае развития у плода или ребенка, подвергшихся воздействию одного или нескольких лекарственных препаратов в результате их применения родителем, одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакций, за исключением случаев самопроизвольного аборта на ранних сроках беременности или внутриутробной гибели плода, в одном индивидуальном сообщении должна быть представлена информация о родителе и о ребенке (плоде). В данном случае сообщение является сообщением о родителе - ребенке (плоде). В разделе данных о пациенте "Характеристика пациента" представляется информация о ребенке (плоде).

Данные о матери или отце, которые явились источником воздействия подозреваемого лекарственного препарата на ребенка (плод), должны быть представлены в структурированной форме в разделе "Информация о родителе для случаев сообщений о родителе и ребенке (плоде)" формата электронный данных E2B. В случае если оба родителя явились источником воздействия на ребенка (плод), в структурированном виде представляется информация по матери; информация об отце представляется в кратком описании совместно с иной информацией по краткому медицинскому описанию случаю в разделе "Краткое описание, включая клиническое описание случая, терапевтические меры, исход и дополнительная информация о случае" формата электронный данных E2B.