Принципы информирования о безопасности

857. Следует применять следующие принципы информирования о безопасности:

а) необходимость включения в информацию о безопасности актуальных, четких, достоверных и корректных сведений для их передачи целевой аудитории в установленные сроки в целях обеспечения возможности принятия соответствующих мер;

б) необходимость адаптации информации о безопасности с использованием соответствующих языковых средств и с учетом различных уровней образования и потребности в получении информации у различных целевых аудиторий (для пациентов и специалистов системы здравоохранения) при условии сохранения точности и смысла передаваемой информации;

в) информирование о безопасности должно являться частью деятельности по фармаконадзору и процесса управлению риском, и является частью процесса оценки и мерам минимизации риска;

г) необходимость обеспечения надлежащей координации деятельности и взаимодействия между сторонами, участвующими в создании и обмене информацией о безопасности (уполномоченные органы, иные государственные органы и держатели регистрационных удостоверений);

д) необходимость представления информации о рисках с учетом общей оценки пользы лекарственного препарата, включая доступные и актуальные сведения о серьезности нежелательных реакций, степени тяжести, частоте нежелательных реакций, факторах риска их развития, времени начала, обратимости нежелательных реакций и, если возможно, предполагаемом периоде восстановления;

е) информирование о безопасности должно способствовать разрешению неопределенностей в данных по безопасности. Это особенно актуально в случае появления новой информации при выполнении уполномоченными органами государств-членов процедур оценки данных по безопасности. Польза информирования на данном этапе должна быть соотнесена с риском возникновения ошибки, которая может возникнуть в случае, если имевшиеся неопределенные аспекты профиля не смогли быть надлежащим образом разъяснены;

ж) необходимость учитывать конкурирующие риски (например, риск отказа от лечения) (при наличии);

з) необходимость использования наиболее обоснованных количественных показателей при описании и сравнении рисков (например, показатели относительных рисков и абсолютных рисков). Для сравнения рисков группы пациентов должны быть сходны по своим характеристикам. Также могут быть использованы и другие способы представления информации (графическое представление оценки рисков и (или) соотношения "польза - риск");

и) необходимость проведения предварительных консультаций с медицинскими работниками или пациентами при подготовке информации о безопасности (при подготовке информации по сложным проблемам по безопасности);

к) информирование о безопасности должно включать в себя представление последующей информации (например, предполагаемых изменений в рекомендациях, разрешение проблемы по безопасности) (при необходимости);

л) выполнение оценки эффективности информирования о безопасности (при наличии возможности);

м) соответствие информации о безопасности требованиям о защите персональных данных.