Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученные по запросу

466. Держатели регистрационных удостоверений должны регистрировать все сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, возникающих на территориях государств-членов или за их пределами и выявленных в ходе пострегистрационных исследований. В данные сообщения, полученные по запросу, входят сообщения, полученные по результатам организованного сбора данных, который инициируется, управляется или финансируется держателями регистрационных удостоверений. Данные сообщения также включают в себя сведения, поступившие в ходе выполнения неинтервенционных пострегистрационных исследований, программ применения лекарственного препарата, назначенного в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания, или в рамках персонализированных программ применения незарегистрированного лекарственного препарата, других программ поддержки пациентов и мониторинга заболеваний, программ поддержки пациентов и сбора информации об эффективности или приверженности пациентов лечению, а также ведения реестров. В отношении неинтервенционных пострегистрационных исследований данное требование распространяется на исследования, основанные на первичном сборе данных, порядок сбора данных приведен в пунктах 468 - 473 настоящих Правил.