7. Срочное представление индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях

444. Представлению в уполномоченные органы подлежат только валидные сообщения о нежелательных реакциях. Отсчет времени для выполнения процедуры срочного репортирования сообщений начинается с того момента, когда минимальная требуемая информация для представления сообщения в соответствии с пунктом 407 настоящих Правил стала доступна держателю регистрационного удостоверения (включая медицинских представителей и подрядчиков). Эта дата считается датой начала отсчета ("день ноль") и первым днем получения уполномоченным органом или держателем регистрационного удостоверения информации о валидном индивидуальном сообщении о нежелательной реакции, включая выходные или праздничные дни.

445. Если держатель регистрационного удостоверения отдает часть деятельности по фармаконадзору на аутсорсинг, необходимо обеспечить наличие принятых в форме письменного документа точных процедур или подробных соглашений о разделении обязанностей в области фармаконадзора между аутсорсинговой организацией (лицом) и держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по представлению валидных сообщений о нежелательных реакциях в требуемые сроки. Данные процедуры должны определять, в частности, процессы обмена информацией о безопасности лекарственного препарата, в том числе временные интервалы представления информации, и обязанность представлять сообщения о нежелательных реакциях в уполномоченные органы государств-членов. Следует избегать дублирования передачи сообщений в уполномоченные органы государств-членов.

446. В отношении индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, описанных в научной медицинской литературе, отсчет времени ("день ноль") начинается с даты уведомления о публикации, содержащей минимальную требуемую информацию в соответствии с пунктом 407 настоящих Правил. Если с аутсорсинговым лицом или организацией установлены договорные отношения на выполнение поиска по литературным источникам и (или) составление сообщений о нежелательных реакциях, необходимо, чтобы были оформлены письменные подробные соглашения о распределении обязанностей, позволяющие гарантировать, что держатель регистрационного удостоверения сможет выполнить требования настоящих Правил о репортировании.

447. Если получена дополнительная важная информация о нежелательной реакции, отсчет времени для составления последующего сообщения в отношении данной реакции начинается заново (то есть срок подачи последующего сообщения отсчитывается с даты получения дополнительной важной информации). Важной дополнительной информацией считается новая медицинская или административная информация о подозреваемой нежелательной реакции, которая может оказать влияние на оценку или управление случаем или изменить его оценку по критериям серьезности. Несущественная дополнительная информация включает в себя обновленные комментарии относительно выполненной оценки случаев или исправления грамматических ошибок, или ошибок в пунктуации в предыдущем сообщении о случае.