Раздел мастер-файла о функционировании системы фармаконадзора

111. Мастер-файл системы фармаконадзора должен включать в себя подтверждение непрерывного проведения мониторинга функционирования системы фармаконадзора, включая контроль основных результатов, а также описание методов мониторинга и как минимум содержать:

описание процедуры оценки правильности представления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, в том числе рисунки (графики), подтверждающие своевременность представления информации в соответствии с требованиями законодательства государств-членов;

описание контрольных показателей, используемых для контроля качества представленной информации и деятельности по фармаконадзору. К таким показателям относятся полученная от уполномоченных органов информация о качестве представления сообщений о нежелательных реакциях, периодического обновляемого отчета по безопасности и других представляемых данных;

анализ своевременности представления периодического обновляемого отчета по безопасности в уполномоченные органы государств-членов (в приложении к мастер-файлу должны быть отражены последние данные, используемые держателем регистрационного удостоверения для оценки соблюдения требований законодательства государств-членов);

анализ методов, используемых для оценки своевременности внесения изменений, касающихся безопасности, с учетом устанавливаемых уполномоченными органами сроков, включая метод контроля внесения необходимых изменений, которые были выявлены, но информация о которых еще не была представлена в уполномоченный орган;

в соответствующих случаях - анализ выполнения обязательств согласно плану управления рисками либо других обязательств или требований, установленных при регистрации и имеющих отношение к фармаконадзору.

Необходимо описать и пояснить цели эффективного функционирования системы фармаконадзора. В соответствующих случаях необходимо приложить к мастер-файлу системы фармаконадзора список показателей эффективности деятельности по фармаконадзору.