14. Влияние эффективности мер минимизации риска на план управления рисками и периодический обновляемый отчет по безопасности

1004. Обновления периодического обновляемого отчета по безопасности и плана управления рисками должны включать в себя суммарную оценку результата применения дополнительных мер минимизации риска, введенных для уменьшения важных рисков, связанных с применением лекарственного препарата. В плане управления рисками необходимо отразить влияние хода деятельности и ее результатов на планирование мер минимизации риска и (или) фармаконадзора. В периодическом обновляемом отчете по безопасности должна необходимо провести оценку воздействия введенных мер на профиль безопасности и (или) соотношение "польза - риск" лекарственного препарата. Необходимо особо отметить данные полученные в процессе отчетного периода или с момента осуществления недавних мер минимизации риска.

1005. Результаты оценки эффективности мер минимизации риска во всех случаях подлежат включению в план управления рисками. В рамках проведения критической оценки держатель регистрационного удостоверения должен сделать наблюдения в отношении факторов, способствующих достижению цели или приводящих к недостаточности или неэффективности мер минимизации риска. Такой критический анализ может включать в себя ссылку на опыт за пределами государств-членов (при наличии).

1006. Оценка эффективности мер минимизации риска должна отражать степень их эффективности в отношении минимизации целевого риска. Оценка эффективности мер минимизации риска выполняется для комбинации показателей процесса и показателей результата в соответствии с пунктами 953 - 983 настоящих Правил. Следует сделать разграничение между мерами минимизации риска, введенными в момент выдачи регистрационного удостоверения, и теми мерами, которые были введены позднее на пострегистрационном этапе.

1007. Оценка эффективности мер минимизации риска должна быть представлена с учетом следующих рекомендаций:

а) оценка должна содержать следующие пункты:

краткое описание введенных мер минимизации риска;

определение их целей;

описание выбранного процесса и показателей результата;

б) оценка должна включать в себя анализ характера нежелательных реакций, включая степень их серьезности и предотвратимость этих реакций. При необходимости, следует также учитывать логистические факторы, которые могут повлиять на клиническое выполнение мер минимизации риска;

в) оценка должна включать в себя анализ выполнения мер минимизации риска в рутинной клинической практике, включая все отклонения от первоначального плана. Такая оценка может содержать результаты исследований использования лекарственного препарата;

г) показатели результата должны являться ключевыми конечными точками при оценке степени достижения поставленных задач в ходе выполнения мер минимизации риска.

1008. Предложения о внесении изменений в план с целью совершенствования мер управления рисками должны быть представлены в соответствующем разделе периодического обновляемого отчета по безопасности. План минимизации рисков следует обновлять с учетом поступающей информации об эффективности мер минимизации риска.

1009. Периодичность обновления плана управления рисками должна быть пропорциональной рискам, связанным с применением лекарственного препарата. Обновление плана управления рисками должно включать обновление программы программу минимизации риска (при необходимости).

1010. При внесении изменений в определенные разделы плана управления рисками их необходимо указать в сопроводительном письме при представлении документации. Если по результатам выполнения мер минимизации риска требуется внесение изменений в общую характеристику лекарственного препарата, необходимо внести изменения в информацию о лекарственном препарате. По результатам подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности также может быть определена необходимость обновления информации о лекарственном препарате.