Часть I "Обзорная информация по лекарственному препарату"

246. Данная часть должна содержать административную информацию о плане управления рисками, а также обзорную информацию по лекарственному препарату (лекарственным препаратам), в отношении которого составляется план управления рисками. Представляемая информация должна быть актуальной и точной в отношении текущего заявления на регистрацию лекарственного препарата, поскольку она будет отражена в регистрационном удостоверении.

Указанная часть должна содержать следующую информацию:

информация об активном веществе:

активные фармацевтические субстанции (действующие вещества) лекарственного препарата (лекарственных препаратов);

фармакотерапевтическая группа (код ATX (АТС));

наименование планируемого держателя регистрационного удостоверения;

наименование и форма выпуска лекарственного препарата, для которого разработан данный план управления рисками;

информация о процедуре регистрации (взаимного признания, децентрализованная, в соответствии с законодательством государства-члена);

торговое наименование в государствах-членах;

краткое описание лекарственного препарата (включающее в себя класс химических соединений, к которому он относится, краткое описание механизма действия, важную информацию о его составе (например, происхождение активного вещества биологических лекарственных препаратов, соответствующих адъювантов для вакцин));

ссылка на раздел регистрационного досье, содержащий информацию о лекарственном препарате (если применимо);

показания (одобренные и предлагаемые) (если применимо);

режим дозирования (краткая информация по основной целевой популяции без дублирования раздела 4.2 общей характеристики лекарственного препарата);

информация о лекарственных формах и дозировке;

указание о наличии у лекарственного препарата статуса подлежащего дополнительному мониторингу (при принятии решения о регистрации либо на этапах обновления плана управления рисками).