Роль и обязанности держателя регистрационного удостоверения

848. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за обеспечение соответствия исследования критериям неинтервенционного пострегистрационного исследования безопасности.

849. Держатель регистрационного удостоверения в отношении неинтервенционного пострегистрационного исследования безопасности должен обеспечить выполнение своих обязательств по фармаконадзору, а также возможность проведения аудита, инспектирования и верификации.

850. При установлении держателю регистрационного удостоверения обязательства по проведению неинтервенционного пострегистрационного исследования безопасности держателем регистрационного удостоверения должна быть обеспечена разработка протокола исследования с последующим представлением на оценку в уполномоченный орган государства-члена. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за обеспечение соответствия исследования критериям неинтервенционного исследования на всех этапах выполнения.

851. Неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности может быть начато только после получения письменного одобрения со стороны уполномоченного органа государства-члена, на территории которого планируется проведение исследования. Одобрение уполномоченного органа должно основываться на принципе обеспечения благополучия и защиты прав участников исследования.

852. После согласования протокола пострегистрационного исследования безопасности держателем регистрационного удостоверения должно быть обеспечено представление в уполномоченный орган всех последующих существенных изменений в протокол исследования до начала их введения.

853. После завершения исследования держатель регистрационного удостоверения представляет итоговый отчет об исследовании, включая резюме итогового отчета для опубликования, в уполномоченный орган государства-члена в кратчайшие сроки, но не позднее 365 календарных дней (12 месяцев) со дня окончания сбора данных, если уполномоченным органом государства-члена не было представлено письменное разрешение на продление срока представления отчета. Запрос о возможности продления срока представления итогового отчета должен быть направлен держателем регистрационного удостоверения в уполномоченный орган государства-члена не позднее чем за 3 месяца до окончания срока обязательного представления отчета.

854. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за выполнение надлежащей оценки результатов исследования, их влияния на условия регистрации и представления (при необходимости в уполномоченные органы государств-членов) заявления на внесения изменений в условия регистрации.