1. Общие положения

220. Процесс управления рисками состоит из следующих взаимосвязанных и повторяющихся стадий:

а) составление характеристики профиля безопасности лекарственного препарата с определением важных идентифицированных, важных потенциальных рисков и отсутствующей информации, а также аспектов профиля безопасности, требующих активных мероприятий по управлению или дальнейшему изучению (спецификация по безопасности);

б) планирование деятельности по фармаконадзору по характеристике рисков и выявлению новых рисков, а также повышение общего уровня знаний о профиле безопасности лекарственного препарата (план по фармаконадзору);

в) планирование и осуществление деятельности по минимизации последствий рисков, а также оценка эффективности этой деятельности (план по мерам минимизации рисков).

221. Поскольку на протяжении пострегистрационного этапа происходит накопление данных по безопасности с увеличением знаний по профилю безопасности лекарственного препарата, в план управления рисками вносятся соответствующие изменения.

222. На этапе регистрации лекарственного препарата, а также иных этапах жизненного цикла лекарственного препарата могут быть определены необходимые дополнительные мероприятия по изучению аспектов безопасности или эффективности либо дополнительные меры минимизации риска для обеспечения применения лекарственного средства при превышении пользы над риском, которые должны быть включены в план управления рисками и выполнены держателем регистрационного удостоверения.

223. Требования к формату представления данных в плане управления рисками определяются с учетом обеспечения их единообразия и соответствия представляемой информации требованиям настоящих Правил.