529. Отправитель сообщения о нежелательной реакции должен направить последующую информацию по нежелательной реакции незамедлительно, если получена новая важная медицинская информация. Под такой информацией понимаются в том числе новые подозреваемые нежелательные реакции, изменения в оценке причинно-следственной связи и любая новая информация (данные) об изменении первоначальной (предшествующей) информации о случае, если они влияют на медицинскую интерпретацию нежелательной реакции. Отнесение новых данных о нежелательной реакции к важной новой информации основывается на медицинской оценке соответствия вышеуказанным критериям.
530. Следует учитывать как значительные изменения информации о нежелательных реакциях любые ситуации, при которых по отдельным случаям нежелательных реакций происходит понижение критериев серьезности согласно определению серьезной нежелательной реакции и (или) оценки причинно-следственной связи (например, последующая информация приводит к изменению оценки критериев серьезности с серьезной нежелательной реакции на несерьезную нежелательную реакцию или оценка причинно-следственной связи изменяется с имеющей какой-либо уровень вероятности наличия взаимосвязи на сомнительную взаимосвязь), и сообщать о таких случаях согласно требованиям к срочному представлению информации о нежелательных реакциях.
531. Представление новой версии индивидуального сообщения о нежелательной реакции может потребоваться при получении административной информации о случае, которая может повлиять на процедуру управления случаем. Например, получение данных о параметрах идентификации сообщений при выполнении процедуры контроля дублирующих сообщений подлежит отражению в разделе "Иные идентификаторы случая при предшествующей передаче данных". В случае если отправителем представляются дополнительные документы для подтверждения изменения ранее выполненной медицинской оценки, новые документы включаются в раздел "Дополнительные доступные документы" формата электронных данных E2B индивидуального сообщения о нежелательной реакции.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей