Передача обязанностей по ведению мастер-файла системы фармаконадзора

86. Передачу обязанностей по ведению мастер-файла системы фармаконадзора необходимо оформлять документально и контролировать с целью подтверждения выполнения держателем регистрационного удостоверения своих обязанностей. Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно быть проинформировано об изменениях, вносимых в мастер-файл системы фармаконадзора, в том числе незамедлительно о следующих изменениях:

а) изменения, вносимые в мастер-файл системы фармаконадзора, или изменение его местонахождения, сведения о которых должны сообщаться в уполномоченные органы государств-членов;

б) добавление информации о корректирующих и (или) предупредительных мероприятиях в мастер-файл системы фармаконадзора (например, по результатам проведения аудитов и инспекций). Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно иметь доступ к информации об отклонениях от процессов, выявленных в системе управления качеством системы фармаконадзора;

в) изменения, вносимые в содержащуюся в мастер-файле информацию, которые удовлетворяют критериям надлежащего контроля системы фармаконадзора (в рамках возможностей системы, функционирования и соблюдения требований);

г) изменения установленной договоренности о представлении мастер-файла системы фармаконадзора в уполномоченные органы;

д) передача выполнения значимой функции по фармаконадзору третьей стороне (например, разработку документов о фармаконадзоре);

е) включение лекарственных препаратов в систему фармаконадзора, за которую отвечает уполномоченное лицо по фармаконадзору;

ж) изменения в отношении включенных в систему фармаконадзора лекарственных препаратов, которые могут потребовать увеличения выполняемого объема работ по фармаконадзору (например, расширение показаний, выполнение исследований, включение дополнительных стран).

87. Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно подтвердить в письменной форме получение обязанностей по ведению мастер-файла системы фармаконадзора.