Требования к держателям регистрационных удостоверений

902. Держатель регистрационного удостоверения обязан информировать уполномоченные органы, на территориях которых зарегистрирован лекарственный препарат, о своем намерении сделать публичное сообщение, или информирование, или размещение информации, относящейся к информации по фармаконадзору или проблемам, связанным с безопасностью, а также по проблемам, связанным с применением соответствующего лекарственного препарата. Представление информации уполномоченным органам с целью информирования и получения согласования должно быть сделано с условием запрета на ее опубликование до истечения срока не менее чем за 24 часа до ее опубликования. Уведомление уполномоченных органов одновременно с представлением информации населению возможно только в исключительных случаях при наличии оснований.

903. К основаниям, указанным в пункте 902 настоящих Правил, относятся обоснованная угроза жизни, здоровью или благополучию населения.

904. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за объективность и точность представляемой населению информации. В случае если держатель регистрационного удостоверения получает информацию о том, что третья сторона намеревается распространить информацию, которая может повлиять на соотношение "пользы - риска" лекарственного препарата, зарегистрированного на территориях государств-членов, держатель регистрационного удостоверения должен сообщить об этом в соответствующие уполномоченные органы государств-членов.