Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

84. В соответствии с требованиями Правил регистрации и экспертизы краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения представляется в разделе 1.10 модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата в случае, если при предшествующей подаче регистрационного досье держателем регистрационного удостоверения был представлен в уполномоченный орган мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Краткая характеристика системы фармаконадзора должна включать в себя следующие элементы:

а) письменное подтверждение держателем регистрационного удостоверения факта наличия уполномоченного лица по фармаконадзору;

б) наименование государства, в котором проживает и выполняет свои функции уполномоченное лицо по фармаконадзору;

в) контактные данные уполномоченного лица и контактного лица по фармаконадзору (при наличии);

г) заявление (декларация), подписанное держателем регистрационного удостоверения, о том, что он обязуется выполнять задачи и обязанности, определяемые настоящими Правилами;

д) местонахождение (адрес хранения) мастер-файла системы фармаконадзора.