Непосредственное обращение к специалистам системы здравоохранения

866. Под непосредственным обращением к специалистам системы здравоохранения в настоящих Правилах понимается представление держателями регистрационных удостоверений или уполномоченными органами государств-членов важной информации о безопасности непосредственно специалистами системы здравоохранения с целью сообщения о необходимости совершения определенных действий или изменения их практики в отношении применения лекарственного препарата в соответствии с новыми данными о безопасности.

867. Непосредственное обращение к специалистам системы здравоохранения не является ответом на вопросы специалистов системы здравоохранения.

868. Разработка информационного материала для непосредственного обращения осуществляется на основе сотрудничества между держателем регистрационного удостоверения и уполномоченным органом государства-члена.

869. Держатель регистрационного удостоверения должен получить одобрение соответствующего уполномоченного органа государства-члена в части содержания информации для непосредственного обращения к специалистам системы здравоохранения и плана информирования.

870. Процедура согласования между уполномоченным органом государства-члена и держателем регистрационного удостоверения должна быть завершена до начала распространения держателем регистрационного удостоверения информационных материалов.

871. Одобрение уполномоченного органа государства-члена должно быть получено в отношении содержания информации и плана информирования, включая целевую аудиторию, графика распространения информации и способов ее распространения.

872. Уполномоченный орган государства-члена должен предоставить не менее 2 рабочих дней держателю регистрационного удостоверения для направления комментариев на замечания уполномоченного органа государства-члена в части содержания информации или плана информирования.

873. В случае необходимости по усмотрению уполномоченного органа государства-члена для данной процедуры может быть установлен иной срок, чем указанный в пункте 872 настоящих Правил, исходя из срочности возникшей ситуации.

874. При наличии нескольких держателей регистрационных удостоверений на одно и то же действующее вещество, для которого необходимо предоставить информацию для непосредственного обращения к специалистам системы здравоохранения, сообщение должно носить единый согласованный характер.

875. При подготовке информации для непосредственного обращения к специалистам системы здравоохранения следует предусмотреть привлечение в соответствующих случаях сотрудников профильных организаций здравоохранения или представителей научных обществ, чтобы гарантировать, что представляемая им информация будет полезной и адаптированной для целевой аудитории.

876. Распространение непосредственного обращения к специалистам системы здравоохранения должно сопровождаться использованием дополнительных инструментов и каналов распространения информации.

877. Непосредственное обращение к специалистам системы здравоохранения должно быть включено в план управления рисками в качестве дополнительных мер минимизации рисков.

878. Информация для непосредственного обращения к специалистам системы здравоохранения должна распространяться при необходимости принятия неотложных мер или изменения существующей практики в отношении лекарственного препарата в следующих случаях:

а) приостановка или аннулирование удостоверения о государственной регистрации, обусловленные изменениями профиля безопасности лекарственного препарата;

б) внесение изменений в рекомендациях по применению лекарственного препарата по причине ограничения показаний к применению, нового противопоказания или изменения в рекомендуемых дозах, обусловленные изменением профиля безопасности лекарственного препарата;

в) ограничения доступности лекарственного препарата на фармацевтическом рынке или прекращение производства лекарственного препарата, что может неблагоприятно сказаться на системе оказания медицинской помощи.

879. Ситуации, при которых должна рассматриваться необходимость непосредственного обращения к специалистам системы здравоохранения:

а) появление в рекомендациях по применению лекарственного препарата новых предостережений или особых указаний;

б) новые данные о выявлении ранее неизвестного риска, а также изменения частоты или степени тяжести известного риска;

в) появление обоснованных данных о более низкой эффективности лекарственного препарата;

г) новые рекомендации по предотвращению развития нежелательных реакций, или купированию нежелательных реакций либо злоупотребления лекарственным препаратом, а также по снижению риска ошибок применения лекарственного препарата;

д) информация о результатах постоянной оценки важных потенциальных рисков, доступные данные по которым на определенный момент являются недостаточными для принятия регуляторных мер (в этом случае непосредственное обращение должно содействовать тщательному мониторингу проблемы о безопасности в клинической практике, представлению сообщений о нежелательных реакциях, а также информировать о мерах минимизации потенциального риска).

Уполномоченный орган государства-члена вправе распространить информацию для непосредственного обращения к специалистам системы здравоохранения или запросить держателя регистрационного удостоверения подготовить, согласовать и распространить информацию для непосредственного обращения к специалистам системы здравоохранения в случае, если уполномоченный орган государства-члена считает это необходимым для дальнейшего безопасного и эффективного использования лекарственного препарата.

880. Уполномоченные органы государств-членов вправе опубликовать окончательный вариант информационного материала для непосредственного обращения к специалистам системы здравоохранения. Уполномоченные органы государств-членов могут также выпускать дополнительное сообщение о безопасности (при необходимости) и распространять информацию среди соответствующих организаций и специалистов системы здравоохранения. Дополнительное сообщение о безопасности инициируется, как в правило, в случае необходимости принятия срочных мер или изменения аспектов медицинской практики и включает в себя рекомендации уполномоченного органа и меры минимизации риска для специалистов системы здравоохранения. В случае принятия решения о необходимости дополнительного информирования о безопасности, уполномоченные органы государств-членов учитывают интересы системы здравоохранения и населения. С целью обеспечения максимального распространения дополнительных сообщений уполномоченными органами государств-членов должны выбираться наиболее эффективные и ориентированные на целевую аудиторию каналы информирования. В случае необходимости программа информирования может включать в себя привлечение научных и профессиональных объединений, организаций пациентов, местных органов управления системой здравоохранения.