Подраздел 5.1. Общее число пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата в клинических исследованиях

606. Данный подраздел периодического обновляемого отчета по безопасности должен содержать следующую информацию о пациентах, включенных в клинические исследования лекарственного препарата, спонсором которых являлся держатель регистрационного удостоверения (следует использовать табличный формат):

а) кумулятивное число субъектов исследования, включенных в продолжающиеся и завершенные клинические исследования и подвергшихся воздействию исследуемого лекарственного препарата, плацебо и (или) активного препарата сравнения с международной даты одобрения разрабатываемого лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, длительное время находящихся в обращении, указанная детальная информация может быть недоступна;

б) более детальная кумулятивная информация о субъектах исследования, подвергшихся воздействию лекарственного препарата (при наличии) (например, кумулятивная информация, сгруппированная по возрасту, полу, расовой принадлежности по всей программе разработки);

в) важные различия между исследованиями в отношении назначаемых доз, путей введения лекарственного препарата, подгрупп пациентов;

г) данные о воздействии в случае, если клинические исследования проводились на особых группах пациентов (например, беременных женщинах, пациентах с нарушениями функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы, пациентах с клинически значимым генетическим полиморфизмом);

д) оценка воздействия, выраженная в виде показателей субъект-время (пациенто-дни, -месяцы или -годы) (при наличии существенных различий по времени воздействия лекарственного препарата между субъектами, рандомизированными на получение исследуемого лекарственного препарата или препарата сравнения, или наличии несоответствий по продолжительности воздействия между клиническими исследованиями);

е) данные о воздействии исследуемого препарата на здоровых добровольцев, которые могут иметь меньшую значимость для оценки профиля безопасности лекарственного препарата в целом в зависимости от типа наблюдаемых нежелательных реакций, в особенности если пациенты подвергаются воздействию однократной дозы (должны быть представлены отдельно и при необходимости, с пояснениями);

ж) указание по оценке воздействия лекарственного препарата на пациента (в случае, если в обобщенной информации о нежелательных реакциях, выявленных в ходе клинических исследований, указаны серьезные нежелательные реакции);

з) демографическая характеристика пациентов для определенных особо важных клинических исследований (представляется отдельно от информации, указанной в подпунктах "а" - "ж" настоящего пункта).