Подраздел 16.1 Обобщающая информация по проблемам безопасности

650. Целью данного подраздела является представление основной обобщающей информации о важных проблемах по безопасности лекарственного препарата, с указанием в отношении каждого аспекта безопасности сведений о том, какая новая оценка данного аспекта может быть выполнена.

651. При определении важности каждого из аспектов риска следует принимать во внимание следующие факторы:

а) серьезность риска, связанного с лекарственным препаратом, с медицинской точки зрения, включая влияние на состояние пациентов;

б) частота, предсказуемость, предотвратимость и обратимость риска;

в) потенциальное влияние на общественное здоровье (здоровье населения) (частота риска в популяции, размер популяции, подвергшийся воздействию);

г) оценка общественной приемлемости риска в случаях возможного влияния лекарственного препарата на общественное здоровье (здоровье населения) (например, отказ от программы вакцинации).

652. Обобщающая информация должна представлять имеющиеся сведения о безопасности лекарственного препарата по состоянию на начало отчетного периода в соответствии с периодическим обновляемым отчетом по безопасности и отражать:

а) важные идентифицированные риски;

б) важные потенциальные риски;

в) отсутствующую информацию.

653. В отношении лекарственных препаратов, имеющих спецификацию по безопасности, информация, включаемая в данный подраздел, должна совпадать с обобщающей информацией, представленной в текущей версии спецификации по безопасности на дату начала отчетного периода в соответствии с периодическим обновляемым отчетом по безопасности.

654. В отношении лекарственных препаратов, не имеющих спецификации по безопасности, данный подраздел должен содержать данные о важных идентифицированных и потенциальных рисках, а также об отсутствующей информации, связанной с применением лекарственного препарата, на основании данных предрегистрационного и пострегистрационного периода, в том числе следующую информацию:

о важных нежелательных реакциях;

о взаимодействии с другими лекарственными препаратами;

о выявленных ошибках применения;

о взаимодействии с продуктами питания или иными веществами;

о результатах воздействия на организм при выполнении профессиональной деятельности;

о классовых фармакологических эффектах.

Обобщающие сведения по отсутствующей информации должны содержать оценку критичности недостатков в имеющихся знаниях по определенным аспектам профиля безопасности для целевых популяций.