Периодичность мониторинга

765. Держателями регистрационных удостоверений и уполномоченными органами государств-членов должен быть обеспечен непрерывный мониторинг базы данных нежелательных реакциях. Частота мониторинга определяется пропорционально идентифицированным рискам, потенциальным рискам и необходимости получения дополнительной информации о лекарственном препарате или действующем веществе.

766. Частота мониторинга данных базы данных нежелательных реакциях может изменяться по мере накопления данных по профилю безопасности лекарственного препарата или действующего вещества с учетом следующих факторов:

а) период времени с даты первой регистрации;

б) степень воздействия на пациентов;

в) важные потенциальные риски и отсутствующая информация (согласно плану управления рисками);

г) частота представления периодического обновляемого отчета по безопасности;

д) число индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, полученное за данный период;

е) наличие особых ситуаций, связанных с проблемами по безопасности (например, период проведения компании по вакцинации).

767. Держатели регистрационных удостоверений должны определить соответствующую частоту мониторинга каждого из действующих веществ или лекарственных препаратов, в отношении которых выполняются обязательства по обеспечению мониторинга. Минимальная рекомендуемая периодичность мониторинга базы данных нежелательных реакций составляет 6 месяцев. Более частый мониторинг проводится в отношении действующих веществ, включенных в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу, за исключением случаев, когда единственным основанием для включения в перечень являлось требование о выполнении пострегистрационного исследования безопасности лекарственного препарата. Частота выполнения мониторинга, включая вносимые изменения, а также ее обоснование подлежат документированию в соответствии с внутренними процедурами организации.