17. Представление сообщений, основанных на судебных исках в отношении вреда, причиненного применением лекарственных препаратов

495. С сообщениями, основанных на судебных исках в отношении применения лекарственных препаратов, следует работать как с сообщениями, полученными без запроса. Следует представлять валидные сообщения только о нежелательных реакциях, в которых репортером или держателем регистрационного удостоверения предполагается наличие как минимум возможной причинно-следственной связи нежелательного воздействия с подозреваемым лекарственным препаратом. В этих случаях при определении соответствия критериям срочного репортирования валидные индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях подлежат представлению в уполномоченный орган государств-членов в соответствии с пунктами 431 - 448 настоящих Правил.

496. При получении большого количества потенциальных сообщений о серьезных нежелательных реакциях держатель регистрационного удостоверения в качестве исключения может согласовать с уполномоченным органом продление срока представления индивидуальных сообщений до 30 календарных дней.