|
Перечень стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения
|
|
|
|
|
|
|
|
N N
|
наименование
|
в том числе лекарственные формы, имеющие особенности
|
технологический процесс
|
стадии технологического процесса
|
|
1
|
аэрозоль
|
|
производство готовой лекарственной формы (далее - ГЛФ)
|
приготовление раствора
|
|
наполнение баллонов (раствор и пропеллент) и укупорка
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
2
|
бальзам
|
|
производство ГЛФ
|
подготовка исходного сырья
|
|
экстракция и фильтрация (при необходимости)
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
3
|
брикет
|
|
производство ГЛФ
|
подготовка исходного сырья
|
|
измельчение (при необходимости)
|
|
прессование
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
4
|
газ медицинский
|
|
производство ГЛФ
|
разделение атмосферного воздуха
|
|
получение жидкого газа
|
|
получение сжатого газа
|
|
упаковка
|
наполнение баллонов и маркировка
|
|
5
|
горчичники
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
смешение активных и вспомогательных веществ
|
|
нанесение смеси на подложку
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
6
|
гель
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
смешение (ввод активного вещества)
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
7
|
гранулы
|
|
производство ГЛФ
|
гранулирование (влажное и сухое)
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
8
|
губка лекарственная
|
|
производство ГЛФ
|
подготовка основы
|
|
введение в основу активного вещества
|
|
высушивание/лиофильное высушивание
|
|
стерилизация (при необходимости)
|
|
первичная упаковка
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
9
|
дисперсия
|
|
производство ГЛФ
|
подготовка исходных компонентов
|
|
смешение
|
|
розлив в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
10
|
драже
|
|
производство ГЛФ
|
гранулирование
|
|
прессование или прямое прессование
|
|
дражирование
|
|
обволакивание, наслаивание, сглаживание
|
|
глянцовка
|
|
калибровка (при необходимости)
|
|
первичная упаковка
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
11
|
жидкость
|
|
производство ГЛФ
|
смешение исходных компонентов
|
|
розлив в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
12
|
имплантат
|
|
производство ГЛФ
|
подготовка исходного сырья
|
|
смешивание
|
|
испарение растворителя
|
|
фильтрация/стерилизующая фильтрация (при необходимости)
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
лиофилизация и укупорка флаконов (при необходимости)
|
|
стерилизация флаконов (при необходимости)
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
13
|
капли
|
|
производство ГЛФ
|
подготовка раствора
|
|
розлив раствора в первичную упаковку
|
|
стерильные капли
|
производство ГЛФ
|
подготовка раствора
|
|
фильтрация/стерилизующая фильтрация
|
|
розлив раствора в первичную упаковку
|
|
термическая стерилизация
|
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
14
|
капсулы
|
|
производство ГЛФ
|
смешивание исходных компонентов
|
|
гранулирование, в том числе влажное или сухое гранулирование
|
|
капсулирование
|
|
первичная упаковка (блистер, банки или другая)
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
15
|
карандаш
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
введение в основу активного вещества
|
|
формирование карандаша
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
16
|
клей
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
введение в основу активного вещества
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
17
|
концентрат
|
сухой
|
производство ГЛФ
|
комплектация
|
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
жидкий в стеклянных ампулах или в пластиковых ампулах
|
производство ГЛФ
|
приготовление раствора
|
|
фильтрация
|
|
подготовка первичной упаковки/формирование первичной упаковки
|
|
наполнение, герметизация
|
|
стерилизация (при необходимости)
|
|
маркировка первичной упаковки
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
18
|
крем
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
введение в основу активного вещества
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
19
|
лак
|
|
производство ГЛФ
|
подготовка первичных компонентов
|
|
получение раствора
|
|
фильтрация (при необходимости)
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
20
|
леденцы
|
|
производство ГЛФ
|
получение карамельного сиропа
|
|
|
|
|
получение леденцовой массы
|
|
охлаждение леденцовой массы и введение активного вещества
|
|
формирование леденцов
|
|
охлаждение леденцов
|
|
первичная упаковка
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
21
|
линимент
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
введение в основу активного вещества
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
22
|
лиофилизаты
|
Стерильные или нестерильные
|
производство ГЛФ
|
приготовление раствора или суспензии
|
|
фильтрация (снятие биологической нагрузки)
|
|
розлив раствора или суспензии в первичную упаковку
|
|
лиофилизация
|
|
первичная упаковка (если применимо)
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
23
|
мазь
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
введение в основу активного вещества
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
стерилизация (при необходимости)
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
24
|
масло
|
|
производство ГЛФ
|
подготовка сырья
|
|
экстракция или прямой отжим
|
|
фильтрация, очистка
|
|
розлив в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
25
|
настойка
|
|
производство ГЛФ
|
подготовка сырья
|
|
экстракция
|
|
отстаивание, фильтрация
|
|
розлив в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
26
|
оподельдок
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
введение в основу активного вещества
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
27
|
палочки
|
|
производство ГЛФ
|
подготовка основы
|
|
введение в основу активного вещества
|
|
формирование (дозирование)
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
28
|
паста
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
введение в основу активного вещества
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
29
|
пастилки
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
введение в основу активного вещества
|
|
формирование пастилок и высушивание
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
30
|
пеллеты
|
|
производство ГЛФ
|
получение ядер (гранул)
|
|
подготовка исходного сырья
|
|
гранулирование/наслаивание
|
|
сушка (при необходимости)
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
31
|
пена
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление дисперсной системы (раствор)
|
|
наполнение баллонов и укупорка
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
32
|
пилюли
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление активного вещества и вспомогательных веществ
|
|
получение пилюльной массы
|
|
формирование пилюль
|
|
покрытые оболочкой (при необходимости)
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
33
|
пиявка
|
|
производство и упаковка ГЛФ
|
выращивание пиявки
|
|
размещение в упаковочном материале
|
|
34
|
пластины
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
смешение активных и вспомогательных веществ
|
|
нанесение смеси на подложку
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
35
|
пластырь
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
смешение активных и вспомогательных веществ
|
|
нанесение смеси на подложку
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
36
|
плитки
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
смешение активных и вспомогательных веществ
|
|
нанесение смеси на подложку
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
37
|
пленки
|
|
производство ГЛФ
|
приготовление основы
|
|
смешение активных и вспомогательных веществ
|
|
нанесение смеси на основу
|
|
высушивание и формирование пленок
|
|
фасовка в первичную упаковку
|
|
стерилизация (при необходимости)
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
38
|
порошок
|
|
производство ГЛФ
|
измельчение и просеивание
|
|
смешивание (при изготовлении сложных порошков)
|
|
дозирование (фасовка) и упаковка
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
39
|
раствор
|
В стеклянных флаконах (асептический розлив)
|
производство ГЛФ
|
приготовление раствора
|
|
фильтрация (снятие биологической нагрузки)
|
|
стерилизующая фильтрация и асептический розлив
|
|
укупорка, герметизация, обкатка колпачками (где применимо)
|
|
маркировка первичной упаковки
|
|
упаковка
|
вторичная упаковка
|
|
В стеклянных флаконах (с термической стерилизацией)
|
производство ГЛФ
|
приготовление раствора
|