ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ

СОГЛАСОВАНИЯ ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Наименование документа

Примечание

1. Заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

по форме, предусмотренной приложением N 11 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46

2. Договор производителя с уполномоченным представителем производителя либо его копия (при наличии уполномоченного представителя производителя)

копия заверяется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными законодательством референтного государства

3. Доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие (при необходимости)

в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза

4. Данные о маркировке и упаковке, утвержденные при регистрации медицинского изделия с учетом внесенных изменений в регистрационное досье медицинского изделия (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текст маркировки на государственных языках государств признания, указанных в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие) (при необходимости)

заверяются производителем (уполномоченным представителем производителя)

5. Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия, руководство по сервисному обслуживанию, утвержденные при регистрации медицинского изделия с учетом внесенных изменений в регистрационное досье медицинского изделия, на государственных языках государств признания, указанных в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие (при необходимости)

заверяются производителем (уполномоченным представителем производителя)

6. Регистрационное удостоверение медицинского изделия Евразийского экономического союза либо его дубликат