Приложение N 5. Форма отчета о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия

УТВЕРЖДАЮ

___________________________

(руководитель медицинской

организации, фамилия, имя,

отчество, подпись

(координатор-исследователь,

фамилия, имя, отчество,

подпись - в случае

многоцентровых испытаний))

ОТЧЕТ

о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия

________________________________________________________

(наименование медицинского изделия)

N _____ от "__" ___________ 20__ г.

1. Составлен

___________________________________________________________________________

(наименование и адрес медицинской организации)

2. Полномочия на проведение клинического испытания

(исследования) ____________________________________________________________

3. Разрешение на проведение клинического испытания

(исследования) ____________________________________________________________

4. Период проведения клинического испытания (исследования) ________________

5. Наименование и адрес производителя _____________________________________

6. Адрес места производства медицинского изделия (производственной

площадки) _________________________________________________________________

7. Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя (для

производителей третьих стран) _____________________________________________

8. Данные об исследователях

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность,

научная степень (при наличии))

9. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия, включая

перечень исполнений, конфигураций и принадлежностей, на которые

распространяются результаты клинического испытания (исследования)

___________________________________________________________________________

10. Назначение медицинского изделия _______________________________________

11. Класс в зависимости от потенциального риска применения

12. Код вида в соответствии с номенклатурой медицинских изделий,

применяемой в рамках Евразийского экономического союза

___________________________________________________________________________

13. Цели и гипотезы клинического испытания (исследования)

___________________________________________________________________________

14. Схема клинического испытания (исследования), включая описание конечных

точек _____________________________________________________________________

15. Количество субъектов клинического испытания (исследования) (в случае

многоцентровых испытаний (исследований) количество субъектов клинического

испытания (исследования) в каждой медицинской организации) ______________

16. Количество экземпляров исследуемого медицинского изделия

___________________________________________________________________________

17. Медицинские организации, в которых проводилось клиническое испытание

(исследование) (для многоцентровых испытаний (исследований)) ______________

18. Статистически обработанные данные клинического испытания (исследования)

___________________________________________________________________________

19. Оценка результатов клинического испытания (исследования)

___________________________________________________________________________

20. Выводы по результатам клинического испытания (исследования)

___________________________________________________________________________

Подписи руководителей медицинских организаций

(в случае многоцентровых испытаний (исследований)):

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

Подписи исследователей:

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

Перечень прилагаемых документов:

1) программа клинического испытания (исследования);

2) первичные данные клинического испытания (исследования).