Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 30 декабря 2015 г. N 1503

ПРАВИЛА

ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СУБСИДИЙ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА РОССИЙСКИМ

ОРГАНИЗАЦИЯМ НА ВОЗМЕЩЕНИЕ ЧАСТИ ЗАТРАТ НА РЕАЛИЗАЦИЮ

ПРОЕКТОВ ПО РАЗРАБОТКЕ СХОЖИХ ПО ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКОМУ

ДЕЙСТВИЮ И УЛУЧШЕННЫХ АНАЛОГОВ ИННОВАЦИОННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок и условия предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов (далее соответственно - проект, субсидия).

2. Субсидии предоставляются в целях развития инновационного потенциала фармацевтической промышленности, а также в целях достижения значений следующих целевых показателей (индикаторов) подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы:

а) доля лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении);

б) объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств.

3. Под проектом понимается комплекс взаимосвязанных мероприятий и процессов, ограниченных по времени и ресурсам, реализуемых российской организацией, в том числе с привлечением третьих лиц, по организации и проведению комплекса доклинических исследований и клинических исследований (в части установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (за исключением клинических исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации), подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев) улучшенного аналога инновационного лекарственного препарата со схожим фармакотерапевтическим действием на биомишень.

Проект должен быть направлен на разработку схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов для лечения ряда социально значимых заболеваний, разработанных в том числе на основе биядерных координационных соединений d-металлов и алифатических тиолов, с использованием технологий получения генно-инженерных лекарственных средств на основе высокоэффективной экспрессионной клеточной платформы, обеспечивающей суспензионное выращивание модифицированных культур клеток высокой плотности в перфузионных системах культивирования, выделение и очистку целевых продуктов без использования сырья животного происхождения, включая технологии высокопроизводительного скрининга фаговых дисплейных библиотек с применением биоинформатических методов для оптимизации кандидатов.

Под схожими по фармакотерапевтическому действию и улучшенными аналогами инновационных лекарственных препаратов понимаются конкурентоспособные лекарственные препараты с аналогичным механизмом действия на биомишень, имеющие превосходящие характеристики по критериям эффективности и (или) безопасности в сравнении с разработанными лекарственными препаратами, обладающими патентной защитой, в рамках одной фармакотерапевтической группы.

Перечень биомишеней утверждается совместным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.

4. Субсидии предоставляются в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил.

5. Субсидии предоставляются российским организациям, зарегистрированным в Российской Федерации, которые на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, соответствуют следующим требованиям:

а) у российской организации должна отсутствовать неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

б) у российской организации должна отсутствовать просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в соответствии с иными правовыми актами;

в) российская организация не должна находиться в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства;

г) российская организация не должна являться юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утвержденный Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении таких юридических лиц, в совокупности превышает 50 процентов;

д) российская организация не должна получать средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил.

6. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации организует отбор проектов, подаваемых российскими организациями, на право получения субсидий в порядке, указанном в пункте 11 настоящих Правил, при их соответствии следующим критериям:

а) бизнес-план проекта предусматривает организацию и проведение комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo), наработку образцов разрабатываемого лекарственного препарата, организацию и проведение комплекса клинических исследований разрабатываемого лекарственного препарата по установлению его безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости здоровыми добровольцами (за исключением клинических исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации), подбору его оптимальных дозировок и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации разрабатываемыми иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев, а также получение не позднее чем через 5 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии разрешения на проведение российской организацией клинических исследований разрабатываемых лекарственных препаратов по установлению их безопасности и эффективности для пациентов с определенным заболеванием либо по установлению профилактической эффективности разрабатываемых иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

б) бизнес-план проекта содержит данные о положительных результатах научных исследований действующего вещества в составе разрабатываемого лекарственного препарата на модельных объектах (культура клеток, изолированная клетка, ткани, суспензия вирионов, биомишень и (или) соответствующая модель in vitro);

в) проект не предполагает проведение доклинических исследований лекарственных средств и (или) клинических исследований лекарственного препарата, в том числе воспроизведенного, при наличии в государственном реестре лекарственных средств сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах с идентичным международным непатентованным наименованием (или при его отсутствии с соответствующим химическим или группировочным наименованием) на день подачи документов в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

г) проведение клинических исследований разрабатываемого лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации в клинических исследовательских центрах, аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации;

д) проект не предполагает финансирование из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с иными нормативными правовыми актами;

е) проект направлен на достижение целей, предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил.

7. Субсидия предоставляется на возмещение части фактически осуществленных не ранее 1 января 2015 г. и документально подтвержденных следующих затрат российской организации, связанных с реализацией проекта, предусмотренных бизнес-планом проекта:

а) на заработную плату работников российской организации, непосредственно участвующих в реализации проекта, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, включая компенсационные выплаты и стимулирующие выплаты, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. При этом для расчета размера возмещения соответствующих затрат учитывается сумма средней заработной платы и (или) указанных вознаграждений, не превышающая размер среднемесячной номинальной начисленной заработной платы работников в целом по экономике субъекта Российской Федерации, в котором осуществляет свою деятельность российская организация;

б) на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата;

в) на приобретение лабораторных животных и кормов для них, расходных материалов для проведения комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo);

г) на приобретение лекарственных препаратов сравнения;

д) на оплату оказанных на территории Российской Федерации услуг сторонних организаций по проведению комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo), лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, наработке образцов разрабатываемого лекарственного препарата, а также по транспортировке клинических образцов;

е) по обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях разрабатываемого лекарственного препарата.

8. Субсидии предоставляются на основании договора о предоставлении субсидии, заключенного между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и российской организацией в соответствии с типовой формой договора о предоставлении субсидии, утвержденной Министерством финансов Российской Федерации, предусматривающего:

а) - б) утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 04.10.2017 N 1207;

в) согласие российской организации на проведение Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и органами государственного финансового контроля проверок соблюдения условий, целей и порядка предоставления субсидий, установленных настоящими Правилами;

г) ответственность российской организации за неисполнение или ненадлежащее исполнение принятых обязательств, в том числе по достижению значений показателей (индикаторов) реализации проекта;

д) порядок возврата использованных российской организацией сумм субсидии в случае установления по итогам проверок, предусмотренных подпунктом "в" настоящего пункта, факта нарушения условий, целей и порядка предоставления субсидии, установленных договором о предоставлении субсидии и настоящими Правилами, а также порядок применения в случае недостижения установленных значений показателей (индикаторов) реализации проекта, предусмотренных подпунктом "з" настоящего пункта, штрафных санкций, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1;

е) условия расторжения договора о предоставлении субсидии, включая условие одностороннего расторжения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации этого договора, в случае просрочки исполнения российской организацией контрольных событий, предусмотренных планом-графиком реализации проекта, более чем на 18 месяцев;

ж) порядок, форма и сроки представления отчетности о достижении значений показателей (индикаторов) реализации проекта и об осуществлении затрат, на возмещение которых предоставляется субсидия, в том числе порядок осуществления проверки достижения значений показателей (индикаторов) реализации проекта;

з) значения по годам следующих показателей (индикаторов) реализации проекта:

увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и (или) перевооружение производства лекарственных средств;

получение не позднее 5 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии разрешения на проведение клинического исследования разрабатываемого лекарственного препарата по установлению его безопасности и эффективности для пациентов с определенным заболеванием либо по установлению профилактической эффективности разрабатываемого иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев;

и) сведения о целевых показателях реализации проекта, в том числе:

план-график реализации проекта, включающий контрольные события, по форме согласно приложению N 1(1);

динамика достижения значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта по годам его реализации по форме согласно приложению N 1(2);

итоги реализации проекта (резюме проекта в свободной форме в соответствии с планом-графиком реализации проекта);

к) требование ведения российской организацией раздельного учета затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия;

л) утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 04.10.2017 N 1207;

м) перечень затрат, на возмещение которых предоставляется субсидия;

н) перечень документов, предоставляемых получателем субсидии главному распорядителю средств федерального бюджета.

9. Для осуществления отбора и заключения договора о предоставлении субсидии российская организация представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации следующие документы:

а) сопроводительное письмо, подписанное руководителем российской организации, с указанием ее наименования и реквизитов;

б) копии учредительных документов, заверенные руководителем российской организации;

в) копия бизнес-плана проекта, учитывающего требования пунктов 2, 3, 5 и 6 настоящих Правил, с планом-графиком реализации проекта, включающим смету затрат на реализацию проекта по годам, заверенная руководителем российской организации;

г) копия выписки из Единого государственного реестра юридических лиц, выданной не ранее первого числа месяца, предшествующего месяцу представления документов, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

д) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая отсутствие у российской организации на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, неисполненной обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

е) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая отсутствие у организации на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, просроченной задолженности по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в соответствии с иными правовыми актами, и иной просроченной задолженности перед федеральным бюджетом;

ж) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая, что российская организация на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, не находится в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства;

з) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая, что российская организация не является юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утвержденный Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении таких юридических лиц, в совокупности превышает 50 процентов;

и) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая, что российская организация на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, не получает средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на цели, предусмотренные пунктом 1 настоящих Правил.

10. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации регистрирует документы, указанные в пункте 9 настоящих Правил, в порядке их поступления.

11. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации рассматривает в порядке поступления документы, указанные в пункте 9 настоящих Правил, и в течение 20 календарных дней со дня их поступления заключает договор о предоставлении субсидии с российской организацией, проект которой соответствует критериям, установленным пунктом 6 настоящих Правил, либо отказывает (в письменной форме) в заключении такого договора в случае несоответствия представленных документов положениям пунктов 2, 3, 5, 6 и 9 настоящих Правил, а также в случае наличия у российской организации просроченной задолженности по денежным обязательствам перед Российской Федерацией, определенным в статье 93.4 Бюджетного кодекса Российской Федерации.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации принимает решение об отборе российских организаций для заключения договоров о предоставлении субсидии в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета, а также с учетом лимитов бюджетных обязательств, необходимых для завершения оказания государственной поддержки проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с заключенными ранее договорами на предоставление субсидий.

12. Субсидия предоставляется на возмещение не более 50 процентов затрат российской организации, указанных в пункте 7 настоящих Правил.

13. Для получения субсидии российские организации не чаще одного раза в месяц представляют в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заявление о предоставлении субсидии (далее - заявление), составленное в произвольной форме и подписанное руководителем российской организации, и следующие документы:

а) копии договоров и первичных учетных документов (счетов-фактур, актов сдачи-приемки выполненных работ, товарных накладных, платежных ведомостей, документов, подтверждающих численность основного и привлеченного исследовательского и производственного персонала), подтверждающих осуществление затрат, указанных в пункте 7 настоящих Правил, заверенные российской организацией в установленном порядке;

б) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером (при наличии) российской организации, о том, что организация не находится в стадии реорганизации, ликвидации, банкротства;

в) справка налогового органа, подтверждающая отсутствие у российской организации неисполненной обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, не ранее чем на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется принятие решения о предоставлении субсидии, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

г) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером (при наличии) российской организации и скрепленная печатью российской организации (при наличии), с указанием банковских реквизитов расчетных счетов этой организации, на которые в случае принятия положительного решения будет перечислена субсидия;

д) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером (при наличии) российской организации, скрепленная печатью организации (при наличии), подтверждающая неполучение средств из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на компенсацию затрат, указанных в пункте 7 настоящих Правил;

е) утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 27.06.2016 N 585;

ж) справка, подписанная руководителем российской организации о ходе достижения значений показателей (индикаторов) реализации проекта;

з) копия разрешения на проведение клинического исследования разрабатываемого лекарственного препарата, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации, - в случае возмещения затрат, предусмотренных подпунктами "г" - "е" пункта 7 настоящих Правил;

и) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на заработную плату работников российской организации, непосредственно участвующих в реализации проекта, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное социальное страхование по форме согласно приложению N 2, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата по форме согласно приложению N 3, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на приобретение лабораторных животных и кормов для них, расходных материалов для проведения комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo) по форме согласно приложению N 4, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на приобретение лекарственных препаратов сравнения по форме согласно приложению N 5, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на оплату оказанных на территории Российской Федерации услуг сторонних организаций по проведению комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo), лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, наработке образцов разрабатываемого лекарственного препарата, а также по транспортировке клинических образцов по форме согласно приложению N 6, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации по обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях разрабатываемого лекарственного препарата, по форме согласно приложению N 7.

13(1). Не позднее 5 апреля и 5 октября текущего календарного года российская организация представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации:

а) отчет об осуществлении затрат в рамках реализации проекта по форме согласно приложению N 8;

б) справку, подписанную руководителем российской организации, о ходе достижения плановых показателей (индикаторов) реализации проекта;

в) иные отчеты, предусмотренные договором о предоставлении субсидии.

14. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации регистрирует заявление и документы, представленные в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил, в порядке их поступления.

Заявления рассматриваются в порядке поступления.

15. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации проверяет полноту и достоверность сведений, содержащихся в представленных российской организацией документах, их соответствие положениям пункта 13 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии и в течение 60 календарных дней принимает решение о предоставлении субсидии либо об отказе в предоставлении субсидии.

16. Основаниями для отказа в предоставлении субсидии являются:

а) несоответствие представленных документов положениям пункта 13 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии или непредставление (представление не в полном объеме) указанных документов;

б) наличие в представленных документах неполных и недостоверных сведений;

в) утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 04.10.2017 N 1207;

г) установление факта неисполнения российской организацией бизнес-плана и (или) плана-графика реализации проекта, включая контрольные события его реализации.

17. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в течение 10 календарных дней со дня принятия решения о предоставлении субсидии или об отказе в предоставлении субсидии уведомляет (в письменной форме) российскую организацию о принятом решении.

18. Перечисление субсидии осуществляется не позднее 10-го рабочего дня после принятия Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по результатам рассмотрения документов, указанных в пункте 13 настоящих Правил, в сроки, установленные пунктом 15 настоящих Правил, решения о предоставлении субсидии на расчетный счет российской организации, открытый в учреждениях Центрального банка Российской Федерации или российских кредитных организациях.

19. В случае установления фактов нарушения условий предоставления субсидии российская организация обязана возвратить соответствующие денежные средства в доход федерального бюджета в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего требования Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, направленного заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если по итогам реализации проекта хотя бы одно из значений показателей (индикаторов) реализации проекта, указанных в договоре о предоставлении субсидии, составляет менее 100 процентов значения, заявленного в проекте и определенного договором о предоставлении субсидии, к российской организации применяются штрафные санкции, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1 к настоящим Правилам.

20. Информация о размерах и сроках перечисления субсидий учитывается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации при формировании прогноза кассовых выплат из федерального бюджета, необходимого для составления в установленном порядке кассового плана исполнения федерального бюджета.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации ведет реестр проектов с указанием объемов и источников финансирования по видам затрат по годам реализации проектов.

21. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 04.10.2017 N 1207.

22. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и органы государственного финансового контроля проводят обязательные проверки соблюдения российской организацией целей, условий и порядка предоставления субсидий, установленных настоящими Правилами и договором о предоставлении субсидии.