Приложение N 5. Форма отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия

1. Административная информация

Уполномоченный орган

Место для отметки уполномоченного органа

(дата, регистрационный номер)

Адрес уполномоченного органа

Дата отчета

Регистрационный номер отчета (присваивается производителем)

Регистрационный номер отчета (присваивается уполномоченным органом)

2. Данные о лице, подающем отчет

3. Данные о производителе

Наименование производителя

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица

Адрес

Индекс

Город

Телефон

Факс (при наличии)

E-mail

Страна

4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)

Наименование уполномоченного представителя

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица

Адрес

Индекс

Город

Телефон

Факс (при наличии)

E-mail

Страна

5. Данные о медицинском изделии

Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе

Наименование медицинского изделия

Варианты исполнения (модификации) медицинского изделия

Номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза

6. Перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием

7. Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

8. Схема пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

9. Клинические данные, полученные за отчетный период

10. Оценка клинических данных, полученных за отчетный период

11. Оценка всех клинических данных, полученных в период пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

12. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

13. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия

14. Описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии)

15. Заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия

16. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (для заключительного отчета)

17. Комментарии