Приложение

к приказу Минпромторга России

от 17 декабря 2015 г. N 4119

ПОРЯДОК

ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

1. Настоящий Порядок устанавливает порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Реестр).

2. Ведение Реестра осуществляется Департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в электронном виде путем внесения сведений о выданных заключениях о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключения).

Доступ к Реестру обеспечивается через официальный сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России) в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайт).

Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Реестр состоит из разделов: "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации", "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации", "отказ в выдаче заключения", в которые вносятся сведения о выданных заключениях и об изменениях в Реестре.

4. Каждой записи в Реестре присваивается регистрационный номер, и для каждой записи указывается дата внесения в Реестр.

5. Реестр содержит следующие требования:

1) раздел "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации":

а) наименование производителя лекарственных средств;

б) номер и дата выдачи заключения;

в) адрес места нахождения юридического лица;

г) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

д) дата(ы) проведения инспектирования;

е) приказ о выдаче заключения (номер, дата);

ж) срок действия заключения;

з) статус выданного заключения (действующее/недействующее).

2) раздел "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации":

а) наименование производителя лекарственных средств;

б) номер и дата выдачи заключения;

в) страна производителя лекарственных средств;

г) адрес места нахождения юридического лица;

д) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

е) дата(ы) проведения инспектирования;

ж) приказ о выдаче заключения (номер, дата);

з) срок действия заключения;

и) статус выданного заключения (действующее/недействующее);

3) раздел "отказ в выдаче заключения":

а) наименование предприятия;

б) страна производителя;

в) адрес места нахождения юридического лица;

г) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

д) приказ об отказе в выдаче (номер, дата).

6. Реестр ведется на государственном языке Российской Федерации. Наименования производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, и (или) заявителей (при наличии) дополнительно указываются с использованием букв латинского алфавита.

7. Внесение в Реестр сведений о выданных заключениях осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и размещается на официальном сайте Минпромторга России.

8. При принятии решения об отказе в выдаче заключения соответствующая запись вносится в Реестр в течение пяти рабочих дней со дня принятия такого решения.

9. Сведения о конкретном заключении предоставляются Минпромторгом. России бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Минпромторга России или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru), в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.

Сведения о конкретном заключении передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в Реестре сведений о заключении или при невозможности определения конкретного производителя.

Сведения о конкретном заключении могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в Реестре сведений о заключении или при невозможности определения конкретного производителя.

10. В случае указания в межведомственном запросе органов государственной власти и органов местного самоуправления на необходимость срочного предоставления сведений, содержащихся в Реестре, Минпромторг России осуществляет предоставление указанных сведений в течение одного рабочего дня со дня поступления межведомственного запроса.