II. Порядок организации и проведения инспектирования производителей и иностранных производителей

18. Организация и проведение инспектирования производителей осуществляются уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемого уполномоченным органом в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

19. Проведение инспектирования иностранных производителей осуществляется уполномоченным учреждением. Расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования иностранного производителя, осуществляются за счет средств иностранного производителя.

20. Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования.

Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.

21. Уполномоченное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа заявления и документов вносит иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее - график), который согласовывается уполномоченным органом.

22. Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения в сети "Интернет" в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.

23. В целях проведения инспектирования уполномоченное учреждение образует комиссию инспекторов и утверждает ее руководителя.

24. Члены комиссии инспекторов предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за содержание в инспекционном отчете, составленном по результатам инспектирования иностранного производителя, необоснованных или фальсифицированных выводов, а также за разглашение информации, составляющей коммерческую тайну, которую они могут получить в процессе проведения инспектирования, о чем они дают подписку.

25. Уполномоченное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня согласования графика направляет иностранному производителю или его уполномоченному представителю уведомление о сроках проведения инспектирования и необходимости заключения соглашения, а также о необходимости в течение 30 рабочих дней со дня заключения соглашения оплатить расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования, в размере, определяемом соглашением, но не превышающем предельный размер платы за инспектирование, утвержденный уполномоченным органом, рассчитанный на основании методики, утвержденной уполномоченным органом. Уведомление и соглашение направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа на адрес электронной почты, указанный в заявлении, в 2 экземплярах, подписанных уполномоченным лицом уполномоченного учреждения. Соглашение заключается в срок не позднее 30 рабочих дней со дня его получения иностранным производителем.

26. В соглашении предусматриваются положения:

а) о направлении иностранным производителем или его уполномоченным представителем в уполномоченное учреждение уведомления с реквизитами документа, подтверждающего факт оплаты расходов, связанных с проведением уполномоченным учреждением инспектирования, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в электронной форме;

б) о принятии уполномоченным учреждением решения об отказе в проведении инспектирования в случае неуплаты в указанный срок таких расходов и об уведомлении об этом уполномоченного органа и иностранного производителя или его уполномоченного представителя в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения;

в) о направлении руководителем комиссии инспекторов иностранному производителю или его уполномоченному представителю плана проведения инспектирования не позднее чем за 10 рабочих дней до его проведения;

г) о праве комиссии инспекторов при проведении инспектирования осуществлять осмотр производственной площадки согласно плану проведения инспектирования, опрос ответственных лиц иностранного производителя и наблюдение за деятельностью его работников на их рабочих местах, а также изучать ведение документации;

д) об отборе в случае необходимости комиссией инспекторов образцов лекарственного средства (лекарственных средств) с соблюдением требований законодательства Российской Федерации, в том числе в части ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств;

е) о порядке оплаты услуг по инспектированию иностранного производителя, в том числе включающем порядок оплаты услуг по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, в размере, не превышающем предельный размер платы за инспектирование, утвержденный уполномоченным органом, рассчитанный на основании методики, утвержденной уполномоченным органом (далее - дополнительные услуги по инспектированию), в случае направления в уполномоченное учреждение иностранным производителем или его уполномоченным представителем плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению.

27. В случае если при проведении инспектирования иностранного производителя были выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, комиссией инспекторов в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования, составляется в 2 экземплярах инспекционный отчет (без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы) на бланке уполномоченного учреждения, который подписывается всеми членами комиссии инспекторов. Один экземпляр такого инспекционного отчета вместе с уведомлением (оформленным в порядке, предусмотренном соглашением), содержащим предложение об оплате дополнительных услуг по инспектированию, и счетом на оплату дополнительных услуг по инспектированию направляется иностранному производителю или его уполномоченному представителю в течение 3 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета. Второй экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.

План корректирующих и предупреждающих действий оформляется производителем лекарственных средств и содержит мероприятия по устранению выявленных несоответствий.

Иностранный производитель или его уполномоченный представитель в срок не позднее 60 рабочих дней со дня получения им инспекционного отчета (без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы) вправе представить в уполномоченное учреждение письмо с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, а также документа, подтверждающего оплату дополнительных услуг по инспектированию. В случае направления в уполномоченное учреждение иностранным производителем или его уполномоченным представителем плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, оплата дополнительных услуг по инспектированию осуществляется в порядке, предусмотренном в соглашении.

Комиссия инспекторов в срок не позднее 25 рабочих дней со дня поступления в уполномоченное учреждение плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, осуществляет оценку плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, и подготавливает заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы.

В случае если в установленный в абзаце третьем настоящего пункта срок иностранный производитель или его уполномоченный представитель не представил план корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, комиссия инспекторов в срок не позднее 3 рабочих дней со дня окончания срока, установленного для представления плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, подготавливает инспекционный отчет.

Инспекционный отчет составляется в 3 экземплярах на бланке уполномоченного учреждения и подписывается всеми членами комиссии инспекторов. В течение 3 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета один экземпляр направляется иностранному производителю или его уполномоченному представителю, второй экземпляр направляется в уполномоченный орган, а третий экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.

27(1). В случае если при проведении инспектирования не были выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционный отчет составляется в 3 экземплярах на бланке уполномоченного учреждения, подписывается всеми членами комиссии инспекторов не позднее 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования. В течение 3 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета один экземпляр направляется иностранному производителю или его уполномоченному представителю, второй экземпляр направляется в уполномоченный орган, а третий экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.

28. Если в процессе проведения инспектирования были отобраны образцы лекарственного средства (лекарственных средств), к инспекционному отчету, составленному по результатам инспектирования иностранного производителя, прилагается акт отбора таких образцов.