Приложение N 4. Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства (Рекомендуемый образец)

Субъекты обращения

лекарственных средств

Территориальные органы

Федеральной службы по

надзору в сфере

здравоохранения

Решение о прекращении обращения

серии лекарственного средства Медицинские

организации

Органы управления

здравоохранением

субъектов Российской

Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения лекарственного средства _____________________ серии

______________________ производства ______________, в связи с информацией о

выявлении экспертной организацией _________________ несоответствия качества

партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной

документации по показателю(ям) ____________, владелец партии лекарственного

средства ___________________________ в рамках выборочного контроля качества

лекарственных средств.

Территориальному органу Росздравнадзора по субъекту Российской

Федерации _________________ обеспечить контроль за изъятием из гражданского

оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии

недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает

изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного

изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость

проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от

27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему

функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента

получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным

требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором

программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и

здоровью граждан.

Руководитель

Росздравнадзора

(территориального органа) _______________ _______________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель

(ФИО, тел.)