I. Порядок вынесения Экспертным советом решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации

1. Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации (далее - Этический комитет) протокола клинической апробации осуществляет рассмотрение указанного протокола и прилагаемых документов, определенных Положением об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утвержденным Министерством <1>.

--------------------------------

<1> Часть 5 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 10, ст. 1425; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425).

2. При вынесении решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации оценивается наличие и качество сведений, изложенных в протоколе клинической апробации, об:

1) обосновании клинической апробации метода;

2) целях и задачах клинической апробации;

3) описании особенностей оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации;

4) наличии альтернативных методов лечения, помимо предусмотренных клинической апробацией;

5) параметрах отбора и исключения пациентов, участвующих в клинической апробации;

6) числе пациентов, которое предполагается включить в клиническую апробацию;

7) предполагаемой длительности участия пациента в клинической апробации;

3. Критериями при принятии Экспертным советом решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации являются:

1) актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты;

2) новизна метода и/или отличие его от известных аналогичных методов;

3) ожидаемая выгода и/или польза, если протоколом не предусмотрено иное;

4) известные и потенциальные риски применения метода для пациентов, если таковые имеются;

5) результаты научных исследований метода в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (при наличии);

6) целесообразность и безопасность применяемых при клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке <1> в Российской Федерации в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

--------------------------------

<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, 2014, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310).

4. По результатам рассмотрения протокола клинической апробации Экспертный совет выносит заключение:

1) о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации;

2) об отказе в выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации.

5. Разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации должно включать определенное Экспертным советом по протоколу клинической апробации:

1) число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации;

2) оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации;

3) сроки проведения клинической апробации.

6. Заключение Экспертного совета, указанное в пункте 4 настоящего порядка, оформляется протоколом заседания Экспертного совета в двух экземплярах, который подписывается всеми членами Экспертного совета, участвовавшими в заседании.

7. Первый экземпляр протокола заседания Экспертного совета в течение 2 рабочих дней с даты его подписания направляется в Этический комитет, второй экземпляр - в Министерство.

8. В случае вынесения Экспертным советом заключения, указанного в подпункте 1 пункта 4 настоящего порядка, Экспертный совет в течение 2 рабочих дней с даты подписания протокола его заседания направляет в Департамент информационных технологий и связи протокол клинической апробации для размещения на официальном сайте в сети "Интернет".

9. В случае вынесения Экспертным советом заключения, указанного в подпункте 2 пункта 4 настоящего порядка, Экспертный совет в течение 2 рабочих дней с даты подписания протокола его заседания информирует разработчика протокола клинической апробации об отказе в выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации с указанием причины данного отказа.