Шкала количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате

Итоговая оценка дополнительных данных о лекарственном препарате (не менее +1 для рекомендации к включению орфанного лекарственного препарата, не менее +4 для рекомендации к включению остальных лекарственных препаратов с учетом баллов, выставленных главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Российской Федерации в пункте 10 научно обоснованных рекомендаций о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, по форме согласно приложению N 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи").

--------------------------------

<1> Уровень доказательности результатов клинических исследований применяется для формальной оценки качества отдельного клинического исследования лекарственного препарата. Клинических исследований одного лекарственного препарата может быть несколько, и уровни их доказательности в зависимости от дизайна клинического исследования могут быть различны.

<2> Уровень убедительности доказательств эффективности лекарственных препаратов применяется при оценке совокупности клинических исследований лекарственных препаратов одного и того же лекарственного препарата. Осуществляется обобщение данных об уровнях доказательности отдельных клинических исследований лекарственных препаратов различного качества и присваивается один из 3 уровней убедительности.

<3> Низкая вероятность ошибок присваивается систематическим обзорам рандомизированных клинических исследований с мета-анализом при соблюдении одновременно следующих условий:

поиск и отбор работ выполнен двумя или более исследователями;

для поиска литературы использовались как минимум 2 электронные библиографические базы данных;

представлена информация о количестве включенных и исключенных работ с указанием причин исключения;

представлена характеристика включенных исследований.

<4> Средняя вероятность ошибок присваивается исследованиям любого дизайна в случае отсутствия информации или недостаточности информации по одному или более условиям оценки вероятности возникновения ошибок.

<5> Низкая вероятность ошибок рандомизированным клиническим исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:

рандомизация проводилась на основе случайной последовательности чисел, генерируемой компьютером;

обеспечение анонимности данных ("ослепление") было заявлено или отсутствие "ослепления" не могло повлиять на эффект вмешательства (если изучаемый в исследовании первичный критерий эффективности или безопасности являлся объективным);

доля пациентов, выбывших из исследования, составила менее 20 процентов или изучался анализ времени до события (например, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и др.);

представлены результаты по всем запланированным для изучения критериям эффективности и безопасности.

<6> Низкая вероятность ошибок сетевых мета-анализов (в том числе непрямых сравнений и смешанных сравнений) присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:

в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение) включены только рандомизированные клинические исследования или мета-анализы рандомизированных клинических исследований;

характеристики популяций, вмешательств и общего контроля сопоставимы;

представлено графическое или табличное описание сети доказательств;

приведены результаты отдельных исследований, включенных в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение).

<7> Низкая вероятность ошибок когортным исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:

когорта является репрезентативной по отношению к изучаемой популяции;

изучаемые когорты отобраны из одной и той же популяции;

подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;

критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с "ослеплением") или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров).

<8> Низкая вероятность ошибок исследованиям "случай-контроль" присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:

исследуемая группа является репрезентативной;

группа сравнения отбиралась из той же популяции, что и исследуемая группа;

подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;

критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с "ослеплением" или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров).

<9> Высокая вероятность ошибок исследованиям любого дизайна присваивается в случае несоблюдения одного или более условий оценки вероятности возникновения ошибок.

<10> Итоговая оценка по результатам количественной оценки эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований (далее - итоговая оценка) рассчитывается как наибольшее количество баллов, полученное в рамках представленного в предложении клинического исследования лекарственного препарата.

В случае представления заявителем результатов нескольких клинических исследований в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.

В случае представления заявителем результатов нескольких клинических исследований по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.

<11> Для орфанных лекарственных препаратов.

Лекарственный препарат считать орфанным при наличии информации в государственном реестре лекарственных средств о дате принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата.

<12> Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата (не менее 2 баллов - для орфанных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов для лечения только заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (далее - перечень жизнеугрожающих заболеваний), не менее 6 баллов - для иных лекарственных препаратов) для рекомендации к включению в соответствующие перечни, при этом баллы по шкале клинико-экономической оценки лекарственного препарата и шкале оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) суммируются.

В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований лекарственного препарата в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование со средним или высоким уровнем методологического качества, набравшее наибольший балл, для орфанных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов для лечения только заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих заболеваний, для определения итоговой оценки выбирается исследование с низким, средним или высоким уровнем методологического качества, набравшее наибольший балл.

В случае представления заявителем результатов нескольких исследований с использованием анализа влияния на бюджет в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование со средним или высоким уровнем методологического качества, набравшее наибольший балл, для орфанных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов для лечения только заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих заболеваний, для определения итоговой оценки выбирается исследование с низким, средним или высоким уровнем методологического качества, набравшее наибольший балл.

В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований лекарственного препарата по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.

В случае представления заявителем результатов нескольких исследований с использованием анализа влияния на бюджет по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.

<13> При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал не включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P < 0,05.

<14> При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P 0,05.

<15> В качестве референтного значения инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности могут быть использованы следующие показатели:

показатель трехкратного валового внутреннего продукта на душу населения при расчете инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности для рассматриваемого лекарственного препарата на год сохраненной качественной жизни. Показатель трехкратного валового внутреннего продукта на душу населения рассчитывается в российских рублях на основе данных о валовом внутреннем продукте на душу населения согласно отчетности Федеральной службы государственной статистики за предыдущий календарный год и опубликовывается в личном кабинете заявителя;

инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности препарата сравнения, рассчитанный по отношению к другому терапевтически аналогичному лекарственному препарату, обладающему доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия (далее - терапевтически аналогичный лекарственный препарат), включенному в соответствующий перечень (только в случае, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов) и (или) перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов), и имеет терапевтически аналогичные лекарственные препараты, включенные в соответствующие перечни);

инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень важнейших лекарственных препаратов и применяющихся при заболеваниях из того же класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (только в случае, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов и не имеет терапевтически аналогичных лекарственных препаратов в перечне важнейших лекарственных препаратов (представляет собой новый подход к лечению);

инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов (только в случае, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и не имеет терапевтически аналогичных лекарственных препаратов в перечне дорогостоящих лекарственных препаратов (представляет собой новый подход к лечению).

<16> Затраты, связанные с процессом оказания медицинской помощи (затраты на лекарственные препараты, медицинские изделия, медицинские услуги, лабораторные и инструментальные методы исследования, расходные материалы, содержание пациента в медицинской организации, транспортировку санитарным транспортом и др.).