Рассмотрение заявления, других документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии

Рассмотрение заявления, других документов о предоставлении

лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе

в предоставлении) лицензии

48. Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется с момента поступления в Росздравнадзор заявления и других документов, указанных в пункте 19 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 2 к Административному регламенту.

49. Руководители подразделений Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписью ответственного исполнителя.

50. Рассмотрение заявления и других документов (сведений), принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении) осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 17 Административного регламента.

51. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Росздравнадзор непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы (сведения), предусмотренные пунктом 19 Административного регламента, или направляет их с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

52. Заявление и другие документы (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются должностными лицами Росздравнадзора по описи.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

53. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются Росздравнадзором в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

54. Все документы о предоставлении лицензии при представлении их в Росздравнадзор с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

55. Контроль ведения учета поступивших в Росздравнадзор документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

56. Начальник отдела Росздравнадзора в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор заявления и документов от соискателя лицензии назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

57. При получении Росздравнадзором заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных пунктом 19 Административного регламента, и (или) документов, указанных в пункте 19 Административного регламента, представленных не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (далее - уведомление об устранении нарушений) или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии.

58. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 19 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

59. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений) в соответствии с требованиями, указанными в пункте 19 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 57 Административного регламента, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, подтверждающим возможность соискателя лицензий выполнять работы, оказывать услуги в соответствии с пунктом 12 настоящего Административного регламента, составляющие деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники.

60. Ответственный исполнитель проводит проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

61. Ответственный исполнитель не позднее 15 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов, указанных в пункте 19 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений с целью определения:

1) согласованности информации между отдельными документами, указанными в пункте 19 Административного регламента;

2) соответствия сведениям о соискателе лицензии, полученным Росздравнадзором путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

б) от Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

в) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии;

г) от Росстандарта - сведения о соответствии требованиям, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" к поверке и (или) калибровке средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя.

62. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель оформляет соответствующий приказ Росздравнадзора:

1) о предоставлении лицензии - в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 35 Административного регламента;

2) об отказе в предоставлении лицензии - в случае наличия оснований, установленных пунктом 35 Административного регламента.

63. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются руководителем Росздравнадзора в течение 10 рабочих дней с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

64. Приказ Росздравнадзора о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Росздравнадзора и регистрируются в реестре лицензий.

65. Приказ Росздравнадзора о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

3) идентификационный номер налогоплательщика;

4) лицензируемый вид деятельности - деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием выполняемых работ; оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) номер и дату регистрации лицензии;

6) номер и дату приказа.

66. Лицензия оформляется на бланке Росздравнадзора, являющемся документом строгой отчетности и защищенном от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 42, ст. 5924).

67. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

68. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

69. В случае подготовки проекта приказа Росздравнадзора об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

70. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Росздравнадзора об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки.

Уведомление об отказе может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий.

71. Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора.

72. По окончании процедуры лицензирования в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело из следующих документов:

1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;

2) приказы Росздравнадзора о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;

3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;

4) приказы Росздравнадзора о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и других связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;

5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;

6) копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.

73. В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 19 - 27 Административного регламента, в форме электронного документа лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.

74. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в Росздравнадзоре с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.