7.11. Управление данными и информацией

7.11.1. ИЛ должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.

7.11.2. Правильность функционирования системы управления информацией лаборатории, используемой для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов системы управления информацией лаборатории, должна быть проверена лабораторией перед внедрением в работу.

7.11.3. Система управления информацией лаборатории, должна:

- быть защищена от несанкционированного доступа;

- быть защищена от искажения или потери данных;

- функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;

- поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;

- включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.

7.11.4. ИЛ должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала.

7.11.5. Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам.