Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

27. Для получения лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения соискатель лицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в Минпромторг России:

1) заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1 к настоящему Административному регламенту), которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом (далее - заявление о предоставлении лицензии), в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица;

б) адрес его места нахождения;

в) адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии;

г) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц (далее - ЕГРЮЛ), с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию;

д) номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

е) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

ж) лицензируемый вид деятельности - производство лекарственных средств для медицинского применения с указанием перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с пунктом 13 настоящего Административного регламента;

з) утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 16.12.2020 N 4424;

и) сведения (вид объекта недвижимости, кадастровый номер (или ранее присвоенный государственный учетный номер), правообладатель) и (или) реквизиты документа (наименование документа и органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов;

2) к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

а) исключен. - Приказ Минпромторга России от 18.02.2016 N 407;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях указываются в заявлении), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

в) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

г) опись прилагаемых документов.

28. Для переоформления лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо предоставляет в Минпромторг России либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов;

4) утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 16.12.2020 N 4424.

Заявитель вправе представить реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

29. В заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает (приложение N 2 к настоящему Административному регламенту):

1) в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные подпунктом 1 пункта 27 настоящего Административного регламента, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Минпромторг России не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ;

2) в случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ;

3) при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу места выполнения работ и оказания услуг и (или) выполнять новые работы и оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, не указанные в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес и (или) работы, которые он намерен выполнять, а также представляет следующие сведения, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям:

- сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления производства лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу и (или) для выполнения новых работ, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

- сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы.

4) в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

30. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния, переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

31. Для получения сведений о конкретной лицензии заявитель предоставляет заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии (приложение 3 к настоящему Административному регламенту).

32. Утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 16.12.2020 N 4424.

33. Для досрочного прекращения действия лицензии лицензиат представляет заявление о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности (приложение N 5 к настоящему Административному регламенту) не позднее чем за пятнадцать рабочих дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.

34. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о прекращении действия лицензии указывается на необходимость предоставления результата государственной услуги в форме электронного документа, Минпромторг России одновременно с направлением уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии, об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии или уведомления о прекращении действия лицензии направляет лицензиату выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

35. Заявление и прилагаемые к нему документы о предоставлении лицензии, заявление о переоформлении, о прекращении действия лицензии, о получении выписки из реестра лицензий могут быть представлены соискателем лицензии, лицензиатом непосредственно в Минпромторг России, почтовым отправлением или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.