С 25 июня 2013 года установлено дополнительное требование, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств.

Таким требованием является соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением указанных лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением таких лекарственных средств.

(Постановление Правительства РФ от 15.04.2013 N 342 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения")