Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26328)

 
Зарегистрировано в Минюсте России 25 декабря 2012 г. N 26328

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
ПРИКАЗ
от 15 августа 2012 г. N 89н
 
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ
КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

 
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2012, N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Утвердить:
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 1;
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 2.
 
Врио Министра
А.В.ЮРИН
 
 
 
 
 
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2012 г. N 89н
 

ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ
ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ
ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ
ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

 
1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно - испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются:
1) производитель медицинского изделия;
2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее - испытатель).
Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.
6. В заявке указываются:
1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
2) номер заявки;
3) сведения о производителе медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
5) адреса мест производства медицинского изделия;
6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;
7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
7. К заявке прилагаются:
1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;
2) нормативная документация на медицинское изделие;
3) техническая документация на медицинское изделие;
4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;
8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;
9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).
Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.
8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:
1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;
2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.
10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г., регистрационный N 15866) (далее - приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).
11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.
12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:
1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;
2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;
3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);
4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
5) определение необходимости проведения периодической поверки;
6) определение интервала между периодическими поверками;
7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.
14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.
15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.
16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.
17. В протоколах испытаний указываются:
1) наименование протокола испытаний;
2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);
3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;
4) результаты испытаний.
18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.
19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);
3) сведения о проведении испытаний:
а) наименование заявителя;
б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;
в) наименование производителя медицинского изделия;
г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;
д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;
е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;
4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:
а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;
б) заводские номера представленных образцов;
5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:
а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;
6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);
7) детализированные сведения по результатам испытаний:
а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;
б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;
в) рекомендованный интервал между поверками;
8) проект описания типа средства измерений;
9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).
Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.
20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.
21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.
22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
 
 
 
 
 
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2012 г. N 89н
 

ПЕРЕЧЕНЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ
В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА
ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ
В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

 
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ N  ¦   Наименования    ¦       Медицинские        ¦    Наименования     ¦
¦    ¦    медицинских    ¦      характеристики      ¦(единицы) измеряемых ¦
¦    ¦      изделий      ¦ и величины, определяемые ¦       величин       ¦
¦    ¦                   ¦     с использованием     ¦                     ¦
¦    ¦                   ¦        измерений         ¦                     ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 1  ¦Термометры         ¦Температура тела человека ¦Температура (°C)     ¦
¦    ¦медицинские        ¦                          ¦                     ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 2  ¦Весы медицинские   ¦Вес (масса) человека      ¦Масса (кг)           ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 3  ¦Ростомеры          ¦Рост человека             ¦Линейный размер (см) ¦
¦    ¦медицинские        ¦                          ¦                     ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 4  ¦Динамометры        ¦Сила, развиваемая какой-  ¦Сила (даН)           ¦
¦    ¦медицинские        ¦либо группой мышц         ¦                     ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 5  ¦Эргометры          ¦Дозированная по мощности  ¦Мощность механическая¦
¦    ¦медицинские        ¦физическая нагрузка       ¦(Вт)                 ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 6  ¦Тонометры          ¦Значения систолического и ¦Давление газа в      ¦
¦    ¦медицинские        ¦диастолического           ¦воздушной манжете с  ¦
¦    ¦                   ¦артериального давления    ¦регистрацией         ¦
¦    ¦                   ¦крови                     ¦интенсивности        ¦
¦    ¦                   ¦                          ¦микропульсаций       ¦
¦    ¦                   ¦                          ¦давления (мм рт. ст.)¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 7  ¦Медицинские        ¦Объемы и скорости потока  ¦Объем газа (мл)      ¦
¦    ¦изделия для        ¦вдыхаемого (выдыхаемого)  ¦Скорость потока газа ¦
¦    ¦исследований       ¦воздуха                   ¦(л/сек)              ¦
¦    ¦параметров         ¦                          ¦                     ¦
¦    ¦внешнего дыхания   ¦                          ¦                     ¦
¦    ¦(спирографы,       ¦                          ¦                     ¦
¦    ¦пневмотахографы и  ¦                          ¦                     ¦
¦    ¦др.)               ¦                          ¦                     ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 8  ¦Медицинские        ¦Концентрации: кислорода   ¦Процентное или       ¦
¦    ¦изделия для        ¦(оксиметрия), углекислого ¦количественное       ¦
¦    ¦исследований       ¦газа (капнометрия), паров ¦содержание кислорода,¦
¦    ¦состава вдыхаемого ¦этанола (алкометрия)      ¦углекислого газа,    ¦
¦    ¦и выдыхаемого      ¦                          ¦паров этанола во     ¦
¦    ¦воздуха (оксиметры,¦                          ¦вдыхаемом и (или)    ¦
¦    ¦капнометры,        ¦                          ¦выдыхаемом воздухе   ¦
¦    ¦алкометры)         ¦                          ¦                     ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 9  ¦Наборы пробных     ¦Отклонения характеристик  ¦Оптическая сила      ¦
¦    ¦очковых линз       ¦зрительного аппарата      ¦(дптр) и иные оптико-¦
¦    ¦                   ¦(близорукость,            ¦физические величины  ¦
¦    ¦                   ¦дальнозоркость,           ¦                     ¦
¦    ¦                   ¦косоглазие, астигматизм и ¦                     ¦
¦    ¦                   ¦др.)                      ¦                     ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 10 ¦Аудиометры         ¦Характеристики слухового  ¦Интенсивность        ¦
¦    ¦медицинские        ¦анализатора               ¦тестовых тональных   ¦
¦    ¦                   ¦                          ¦звуковых сигналов    ¦
¦    ¦                   ¦                          ¦(дБ) различной       ¦
¦    ¦                   ¦                          ¦частоты, при         ¦
¦    ¦                   ¦                          ¦воздушном и костном  ¦
¦    ¦                   ¦                          ¦звукопроведении      ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 11 ¦Дозиметры          ¦Дозовые характеристики    ¦Поглощенная доза     ¦
¦    ¦клинические        ¦фотонного и электронного  ¦(Гр), мощность дозы  ¦
¦    ¦универсальные для  ¦излучения при лучевой     ¦(Гр/с), энергия (МэВ)¦
¦    ¦лучевой терапии    ¦терапии                   ¦излучения            ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 12 ¦Дозиметры          ¦Дозовые характеристики    ¦Поглощенная доза     ¦
¦    ¦рентгеновского     ¦излучения при             ¦(Гр), мощность дозы  ¦
¦    ¦излучения          ¦рентгенодиагностических   ¦(Гр/с), произведение ¦
¦    ¦клинические        ¦исследованиях             ¦поглощенной дозы на  ¦
¦    ¦                   ¦                          ¦площадь пучка        ¦
¦    ¦                   ¦                          ¦излучения (сГр x см2)¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 13 ¦Дозиметры          ¦Дозовые характеристики    ¦Поглощенная доза     ¦
¦    ¦фотонного          ¦фотонного излучения на    ¦(мкЗв), мощность дозы¦
¦    ¦излучения для      ¦рабочих местах персонала  ¦(мкЗв/час) фотонного ¦
¦    ¦радиационного      ¦                          ¦излучения            ¦
¦    ¦контроля на        ¦                          ¦                     ¦
¦    ¦рабочих местах     ¦                          ¦                     ¦
¦    ¦персонала          ¦                          ¦                     ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 14 ¦Радиометры         ¦Активность радиоактивных  ¦Радиоактивность      ¦
¦    ¦клинические        ¦препаратов, применяемых   ¦гамма-излучающих     ¦
¦    ¦                   ¦для медико-биологических  ¦радионуклидов (Бк,   ¦
¦    ¦                   ¦исследований, диагностики ¦Ки)                  ¦
¦    ¦                   ¦и лечения заболеваний     ¦                     ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
¦ 15 ¦Фотометры,         ¦Концентрация веществ и    ¦Оптическая плотность ¦
¦    ¦спектрофотометры,  ¦активность ферментов в    ¦растворов исследуемых¦
¦    ¦фотоколориметры    ¦жидких биологических      ¦веществ (ед. ОП)     ¦
¦    ¦медицинские        ¦пробах                    ¦                     ¦
¦    ¦лабораторные       ¦                          ¦                     ¦
+----+-------------------+--------------------------+---------------------+
 
 

Открыть полный текст документа

Документ недоступен на сайте

Данный документ доступен в коммерческой версии системы КонсультантПлюс. Вы можете купить систему или заказать ее бесплатную демонстрацию.


Для ознакомления с текстом данного документа можно обратиться в региональный информационный центр (РИЦ) Сети КонсультантПлюс, расположенный в Вашем городе/регионе.

Дополнительная информация к документу

Дополнительная информация к документу или его части по значку i (разъяснения, комментарии, судебная практика) представлена в коммерческой версии системы КонсультантПлюс.


На сайте возможность недоступна.

Редакции документа

В коммерческой версии системы КонсультантПлюс представлены все редакции документа (в том числе с изменениями, не вступившими в силу):


- указан период действия редакции

- можно найти редакцию на определённую дату

- можно сравнить редакции друг с другом


На сайте не представлены редакции документа

Закрыть