Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги

Исчерпывающий перечень документов,

необходимых в соответствии с нормативными правовыми

актами для предоставления государственной услуги

13. Для государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат необходимы следующие документы:

а) заявление, содержащее следующие сведения:

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с Методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а (далее - Методика);

код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности;

лекарственная форма с указанием дозировки;

количество во вторичной (потребительской) упаковке;

штрих-код;

б) копия лицензии на производство лекарственных средств;

в) копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

14. Для государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, не поступавший в обращение на территории Российской Федерации, и на оригинальные лекарственные препараты дополнительно к документам, указанным в пункте 13 Административного регламента, представляются:

а) российскими производителями лекарственных препаратов - расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, по форме, предусмотренной Методикой;

б) иностранными производителями лекарственных препаратов - размер минимальной отпускной цены производителя лекарственных препаратов на лекарственный препарат в государстве производителя лекарственных препаратов и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.

15. Для перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат необходимы следующие документы:

а) заявление, содержащее следующие сведения:

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с Методикой;

код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности;

лекарственная форма с указанием дозировки;

количество во вторичной (потребительской) упаковке;

штрих-код;

б) копия лицензии на производство лекарственных средств;

в) копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

16. Для перерегистрации предельных отпускных цен на оригинальные лекарственные препараты дополнительно к документам, указанным в пункте 15 Административного регламента, представляется расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, по форме, предусмотренной Методикой.

17. Для получения сведений, содержащихся в государственном реестре зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, заявитель представляет (направляет) письменный запрос о предоставлении таких сведений.

18. Документы, указанные в пунктах 13 - 16 Административного регламента, представляются заявителем на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Все документы при представлении их в Министерство с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны соответствовать требованиям нормативных правовых актов, регулирующих отношения в области электронного документооборота.