4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и фармацевтической субстанции

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества

лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к

возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного

применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного

применения и фармацевтической субстанции

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция

4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное

или химическое, торговое) ________________________________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________;

в) структура фармацевтической субстанции _________________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______;

4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства

фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;

4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения

примесей _________________________________________________________________;

4.1.1.5. оценка предложенных заявителем методов контроля качества

фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;

4.1.1.6. наличие или отсутствие соответствия между результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов

фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в

нормативную документацию _________________________________________________;

4.1.1.7. оценка данных, представленных заявителем о стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

4.1.1.8. оценка данных по установлению заявителем сроков годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

4.1.1.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции ______________________________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат

4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате (описание) _____________;

4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного

препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных

веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного

препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______;

4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства

лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за

вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов ___________________;

4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества

лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________;

4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации

аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________;

4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов

лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную

документацию _____________________________________________________________;

4.1.2.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

лекарственного препарата _________________________________________________;

4.1.2.10. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)

упаковки лекарственного препарата ________________________________________;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного препарата:

4.2.1. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата,

включая:

а) определение фармакологической группы лекарственного препарата _________;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата _____;

в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и

клинических исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и

клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические

и клинические исследования _______________________________________________;

4.2.2. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут

оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной

формы ____________________________________________________________________;

4.2.3. оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических

исследований с целью установления фармакодинамических, иммунологических

эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической

эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими

лекарственными препаратами, включая:

а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и

клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и

клинические исследования или исключение из доклинических и клинических

исследования молодых и старых животных) __________________________________;

б) продолжительность доклинического и клинического исследований __________;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и

клинических исследований _________________________________________________;

г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп

животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести

заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их

развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и

продолжительностью лечения при проведении доклинических и клинических

исследований _____________________________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности

развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _____________________;

и) методы статистической обработки результатов клинических исследований

лекарственного препарата _________________________________________________;

4.2.4. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов

клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям _______;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза -

токсичность" _____________________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия

лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными

препаратами или кормами __________________________________________________;

г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения

лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым,

взрослым и животным, имеющим хронические заболевания _____________________;

е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после

введения животному лекарственного препарата для ветеринарного

применения;

4.2.5. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного

препарата _________________________________________________________________