Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 14.03.2022 N 368, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 года.

I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (далее - лицензионный контроль).

2. Лицензионный контроль в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган) в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и настоящим Положением.

3. Предметом лицензионного контроля является соблюдение лицензиатами (контролируемыми лицами) лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств, установленных Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - деятельность по производству лекарственных средств). Под контролируемым лицом понимается лицензиат, осуществляющий деятельность по производству лекарственных средств.

Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения профилактических мероприятий и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий (далее - контрольное мероприятие) в соответствии с Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

4. Объектами лицензионного контроля являются:

деятельность лицензиатов по производству лекарственных средств для медицинского применения;

деятельность лицензиатов по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

5. Учет объектов лицензионного контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах лицензионного контроля, информации, представляемой лицензирующему органу в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации без взаимодействия с контролируемыми лицами.

6. Учет объектов лицензионного контроля осуществляется лицензирующим органом посредством ведения перечня объектов лицензионного контроля. Перечень объектов лицензионного контроля содержит следующую информацию:

полное наименование юридического лица;

идентификационный номер налогоплательщика юридического лица;

адрес места нахождения и осуществления деятельности контролируемых лиц по производству лекарственных средств и используемых ими производственных объектов;

вид (виды) деятельности в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности.

Размещение информации, указанной в абзацах втором - пятом настоящего пункта, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.