Редакция от 30.04.2021

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 15 части 1 статьи 14 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

15) мониторинг безопасности 15) мониторинг безопасности

медицинских изделий, регистрация медицинских изделий, регистрация

побочных действий, нежелательных побочных действий, не указанных в

реакций при применении медицинских инструкции по применению или

изделий, фактов и обстоятельств, руководстве по эксплуатации

создающих угрозу причинения вреда медицинского изделия,

жизни и здоровью людей при нежелательных реакций при его

обращении зарегистрированных применении, особенностей

медицинских изделий; взаимодействия медицинских изделий

между собой, фактов и

обстоятельств, создающих угрозу

жизни и здоровью граждан и

медицинских работников при

применении и эксплуатации

медицинских изделий (далее -

неблагоприятные события);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 2 статьи 14 пунктом 3.1. См. текст новой редакции

3.1) согласование в устанавливаемом Правительством Российской

Федерации порядке назначения на должность руководителя исполнительного

органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере

охраны здоровья;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 16 частью 3. См. текст новой редакции

3. Высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации

(руководитель высшего исполнительного органа государственной власти

субъекта Российской Федерации) назначает на должность руководителя

исполнительного органа государственной власти субъекта Российской

Федерации в сфере охраны здоровья по согласованию с уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 8 статьи 21 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

8. Выбор врача и медицинской 8. Выбор врача и медицинской

организации военнослужащими и организации военнослужащими и

лицами, приравненными по лицами, приравненными по

медицинскому обеспечению к медицинскому обеспечению к

военнослужащим, гражданами, военнослужащим, гражданами,

проходящими альтернативную проходящими альтернативную

гражданскую службу, гражданами, гражданскую службу, гражданами,

подлежащими призыву на военную подлежащими призыву на военную

службу или направляемыми на службу или направляемыми на

альтернативную гражданскую службу, альтернативную гражданскую службу,

и гражданами, поступающими на и гражданами, поступающими на

военную службу по контракту или военную службу по контракту или

приравненную к ней службу, а также приравненную к ней службу,

задержанными, заключенными под осуществляется с учетом

стражу, отбывающими наказание в особенностей оказания медицинской

виде ограничения свободы, ареста, помощи, установленных статьей 25

лишения свободы либо настоящего Федерального закона, а

административного ареста также с учетом особенностей,

осуществляется с учетом установленных Федеральным законом

особенностей оказания медицинской от 28 марта 1998 года N 53-ФЗ "О

помощи, установленных статьями 25 воинской обязанности и военной

и 26 настоящего Федерального службе".

закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 21 частью 8.1. См. текст новой редакции

8.1. Выбор врача и медицинской организации задержанными, заключенными

под стражу, отбывающими наказание в виде ограничения свободы, ареста,

лишения свободы либо административного ареста, осуществляется с учетом

особенностей оказания медицинской помощи, установленных статьей 26

настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 38 частями 3.1 - 3.2. См. текст новой редакции

3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или)

эксплуатационной документацией производителя (изготовителя)

транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского

изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в

эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое

обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия

регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок

службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий

допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение

ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в

документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие,

в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня

принятия указанного решения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 38 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4. На территории Российской 4. На территории Российской

Федерации разрешается обращение Федерации разрешается обращение

медицинских изделий, медицинских изделий, прошедших

зарегистрированных в порядке, государственную регистрацию в

установленном Правительством порядке, установленном

Российской Федерации, Правительством Российской

уполномоченным им федеральным Федерации, и медицинских изделий,

органом исполнительной власти, и прошедших регистрацию в

медицинских изделий, соответствии с международными

зарегистрированных в Российской договорами и актами, составляющими

Федерации в соответствии с право Евразийского экономического

международными договорами и союза.

актами, составляющими право

Евразийского экономического союза.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 5 статьи 38 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 38 частью 5.2. См. текст новой редакции

5.2. На указанные в части 5 настоящей статьи медицинские изделия не

распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной

документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 3

настоящей статьи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 38

старая редакция новая редакция

6. Порядок ввоза на территорию 6. Порядок ввоза на территорию

Российской Федерации медицинских Российской Федерации медицинских

изделий в целях государственной изделий в целях государственной

регистрации устанавливается регистрации устанавливается

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти. исполнительной власти. Порядок

ввоза на территорию Российской

Федерации медицинских изделий,

указанных в пунктах 1, 2 и 5 части

5 настоящей статьи (за исключением

медицинских изделий, указанных в

подпунктах "а", "в" и "г" пункта

11 статьи 4 Соглашения о единых

принципах и правилах обращения

медицинских изделий (изделий

медицинского назначения и

медицинской техники) в рамках

Евразийского экономического союза

от 23 декабря 2014 года),

устанавливается Правительством

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 9 статьи 38 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

9. За государственную 9. За совершение уполномоченным

регистрацию медицинских изделий и федеральным органом исполнительной

экспертизу качества эффективности власти действий, связанных с

и безопасности медицинских изделий осуществлением государственной

взимается государственная пошлина регистрации медицинских изделий и

в соответствии с законодательством регистрации медицинских изделий в

Российской Федерации о налогах и соответствии с международными

сборах. договорами и актами, составляющими

право Евразийского экономического

союза, взимается государственная

пошлина в соответствии с

законодательством Российской

Федерации о налогах и сборах.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 6 части 11 статьи 38 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

6) код Общероссийского 6) код Общероссийского

классификатора продукции для классификатора продукции по видам

медицинского изделия; экономической деятельности;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 7 части 11 статьи 38 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

7) наименование и место 7) наименование и место

нахождения организации - заявителя нахождения юридического лица -

медицинского изделия; уполномоченного представителя

производителя (изготовителя)

медицинского изделия или фамилия,

имя и (если имеется) отчество,

место жительства индивидуального

предпринимателя - уполномоченного

представителя производителя

(изготовителя) медицинского

изделия;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 11 статьи 38 пунктом 11. См. текст новой редакции

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 13 статьи 38 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

13. Недоброкачественное 13. Недоброкачественное

медицинское изделие - медицинское медицинское изделие - медицинское

изделие, не соответствующее изделие, которое не соответствует

требованиям нормативной, требованиям безопасности и

технической и (или) эффективности медицинских изделий,

эксплуатационной документации требованиям к их маркировке,

производителя (изготовителя) либо нормативной, технической и

в случае ее отсутствия требованиям эксплуатационной документации и

иной нормативной документации. которое не может быть безопасно

использовано по назначению,

установленному производителем

(изготовителем).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 1 части 15 статьи 38 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

1) медицинских изделий, не 1) незарегистрированных

включенных в государственный медицинских изделий, за

реестр медицинских изделий и исключением медицинских изделий,

организаций (индивидуальных указанных в части 5 настоящей

предпринимателей), осуществляющих статьи;

производство и изготовление

медицинских изделий, за

исключением медицинских изделий,

производимых для проведения

испытаний и (или) исследований;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 16 статьи 38

старая редакция новая редакция

16. Запрещается ввоз на 16. Запрещается ввоз на

территорию Российской Федерации территорию Российской Федерации

фальсифицированных медицинских фальсифицированных медицинских

изделий, недоброкачественных изделий, недоброкачественных

медицинских изделий и медицинских изделий и

контрафактных медицинских изделий. контрафактных медицинских изделий,

а также незарегистрированных

медицинских изделий, за

исключением медицинских изделий,

указанных в части 5 настоящей

статьи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 17 статьи 38

старая редакция новая редакция

17. Запрещается реализация 17. Запрещается реализация

фальсифицированных медицинских фальсифицированных медицинских

изделий, недоброкачественных изделий, недоброкачественных

медицинских изделий и медицинских изделий и

контрафактных медицинских изделий. контрафактных медицинских изделий,

а также незарегистрированных

медицинских изделий, за

исключением медицинских изделий,

указанных в части 5 настоящей

статьи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 3 статьи 91.1

старая редакция новая редакция

2) сведения о медицинских 2) сведения о медицинских

организациях, за исключением организациях, за исключением

медицинских организаций, медицинских организаций,

подведомственных федеральным подведомственных федеральным

органам исполнительной власти, в органам исполнительной власти, в

которых федеральными законами которых федеральными законами

предусмотрена военная служба или предусмотрена военная служба или

приравненная к ней служба; приравненная к ней служба, а также

медицинских организаций,

подведомственных федеральным

органам исполнительной власти,

руководство деятельностью которых

осуществляет Президент Российской

Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 1 статьи 96 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

1. Медицинские изделия, 1. Медицинские изделия,

находящиеся в обращении на находящиеся в обращении на

территории Российской Федерации, территории Российской Федерации,

подлежат мониторингу безопасности подлежат мониторингу безопасности

в целях выявления и предотвращения в целях выявления и предотвращения

побочных действий, не указанных в неблагоприятных событий.

инструкции по применению или Классификация неблагоприятных

руководстве по эксплуатации событий утверждается

медицинского изделия, уполномоченным федеральным органом

нежелательных реакций при его исполнительной власти,

применении, особенностей осуществляющим функции по контролю

взаимодействия медицинских изделий и надзору в сфере охраны здоровья.

между собой, фактов и

обстоятельств, создающих угрозу

жизни и здоровью граждан и

медицинских работников при

применении и эксплуатации

медицинских изделий.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 96

старая редакция новая редакция

3. Субъекты обращения 3. Субъекты обращения

медицинских изделий, медицинских изделий,

осуществляющие виды деятельности, осуществляющие виды деятельности,

предусмотренные частью 3 статьи 38 предусмотренные частью 3 статьи 38

настоящего Федерального закона, настоящего Федерального закона,

обязаны сообщать в установленном обязаны сообщать в установленном

уполномоченным Правительством уполномоченным Правительством

Российской Федерации федеральным Российской Федерации федеральным

органом исполнительной власти органом исполнительной власти

порядке обо всех случаях выявления порядке обо всех случаях выявления

побочных действий, не указанных в неблагоприятных событий на всех

инструкции по применению или этапах обращения соответствующего

руководстве по эксплуатации медицинского изделия на территории

медицинского изделия, о Российской Федерации и территориях

нежелательных реакциях при его других государств.

применении, об особенностях

взаимодействия медицинских изделий

между собой, о фактах и об

обстоятельствах, создающих угрозу

жизни и здоровью граждан и

медицинских работников при

применении и эксплуатации

медицинских изделий.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 96 частью 3.1. См. текст новой редакции

3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также

посредством анализа сведений, которые представляются производителем

(изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем)

или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации

медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной

власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны

здоровья, в установленном им порядке.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 96

старая редакция новая редакция

5. Порядок осуществления 5. Порядок осуществления

мониторинга безопасности мониторинга безопасности

медицинских изделий медицинских изделий, за

устанавливается уполномоченным исключением медицинских изделий,

федеральным органом исполнительной зарегистрированных в соответствии

власти. с международными договорами и

актами, составляющими право

Евразийского экономического союза,

устанавливается уполномоченным

федеральным органом исполнительной

власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 96

старая редакция новая редакция

6. По результатам осуществления 6. По результатам осуществления

мониторинга безопасности мониторинга безопасности

медицинских изделий при получении медицинских изделий при получении

и подтверждении информации о и подтверждении информации о

побочных действиях, не указанных в неблагоприятных событиях

инструкции по применению или уполномоченный Правительством

руководстве по эксплуатации Российской Федерации федеральный

медицинского изделия, орган исполнительной власти

нежелательных реакциях при его рассматривает вопрос о

применении, об особенностях приостановлении применения или об

взаимодействия медицинских изделий изъятии из обращения такого

между собой, о фактах и об медицинского изделия и принимает

обстоятельствах, создающих угрозу соответствующее решение.

жизни и здоровью граждан и

медицинских работников при

применении и эксплуатации

зарегистрированных медицинских

изделий, уполномоченный

Правительством Российской

Федерации федеральный орган

исполнительной власти

рассматривает вопрос о

приостановлении применения или об

изъятии из обращения такого

медицинского изделия и принимает

соответствующее решение.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────