Письмо ФНС РФ от 10.08.2011 N АС-4-3/13016@ "О перечне документов, подтверждающих изготовление аптечными организациями лекарственных средств, и применения налоговой ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов при их реализации на территории Российской Федерации"

Федеральная налоговая служба по вопросу о перечне документов, подтверждающих изготовление аптечными организациями лекарственных средств, и применения налоговой ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов при их реализации на территории Российской Федерации сообщает следующее.

Согласно пункту 2 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) налогообложение налогом на добавленную стоимость производится по налоговой ставке 10 процентов при реализации лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления.

В соответствии с последним абзацем указанного пункта статьи 164 Кодекса коды видов вышеперечисленной продукции в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКП) и Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) определяются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 N 688 утвержден Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при реализации (далее - Перечень).

В пункте 1 Примечаний к Перечню указано, что коды ОК 005-93, приведенные в указанном Перечне, применяются в отношении лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения, а также лекарственных средств внутриаптечного изготовления.

На основании пункта 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно пункту 4 вышеуказанной статьи Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

На основании пункта 1 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 1.2 Раздела 1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 736 (далее - Регламент) установлено, что государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Документом, подтверждающим факт регистрации лекарственного средства, на основании подпункта 2.1.1 пункта 2.1 Раздела 2 Регламента является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

В то же время, в соответствии с подпунктом 1 пункта 5 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ не подлежат государственной регистрации лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.

Росздравнадзор письмом от 26.04.2011 N 02-4757/11, направленным на соответствующий запрос ФНС России, сообщил, что в соответствии со статьей 56 Федерального закона N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций на основании правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральными органами исполнительной власти.

При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке.

Таким образом, основанием для применения налоговой ставки 10% при реализации аптечными организациями лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, является наличие регистрационного удостоверения на конкретные наименования лекарственных средств, выданного в установленном порядке, а при реализации на территории Российской Федерации лекарственных средств внутриаптечного изготовления следует применять ставку налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов на основании наличия рецепта на лекарственные препараты или требования медицинской организации.

С Министерством финансов Российской Федерации согласовано (письмо от 27.06.2011 N 03-07-15/59).

Действительный

государственный советник

Российской Федерации

3 класса

С.Н.АНДРЮЩЕНКО