Редакция от 22.10.2014

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "е" пункта 16 части 3 статьи 18

старая редакция новая редакция

е) режим дозирования, способ е) режим дозирования, способ

введения, при необходимости время введения, при необходимости время

приема лекарственного препарата, приема лекарственного препарата,

продолжительность лечения (в том продолжительность лечения (в том

числе у детей до и после одного числе лекарственного препарата

года); для медицинского применения у

детей до и после одного года);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 1 статьи 19

старая редакция новая редакция

3) экспертизы лекарственного 3) экспертизы лекарственного

средства в отношении средства в отношении

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

ветеринарного применения на ветеринарного применения на

основании документов, указанных в основании документов, указанных в

пунктах 1 - 8, 10, подпунктах "а" пунктах 1 - 8, 10, подпунктах "а"

- "д", "ж" - "м", "п" - "ф" - "м", "п" - "ф" пункта 16,

пункта 16, пункте 17 части 3 и пункте 17 части 3 и пункте 4

пункте 4 части 5 статьи 18 части 5 статьи 18 настоящего

настоящего Федерального закона. Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 24

старая редакция новая редакция

1. Экспертиза качества 1. Экспертиза качества

лекарственного средства и лекарственного средства и

экспертиза отношения ожидаемой экспертиза отношения ожидаемой

пользы к возможному риску пользы к возможному риску

применения лекарственного применения лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения, составление применения, составление

комиссиями экспертов заключений комиссиями экспертов заключений

по результатам указанных по результатам указанных

экспертиз и направление таких экспертиз и направление таких

заключений в уполномоченный заключений в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти осуществляются в срок, не власти осуществляются в срок, не

превышающий ста десяти рабочих превышающий ста десяти рабочих

дней со дня получения экспертным дней со дня получения экспертным

учреждением задания учреждением задания

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти с органа исполнительной власти с

документами, указанными в пунктах документами, указанными в пунктах

1 - 8, 10, подпунктах "а" - "д", 1 - 8, 10, подпунктах "а" - "м",

"ж" - "м", "п" - "ф" пункта 16 и "п" - "ф" пункта 16 и пункте 17

пункте 17 части 3 статьи 18 части 3 статьи 18 настоящего

настоящего Федерального закона. Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 29

старая редакция новая редакция

3. К заявлению о подтверждении 3. К заявлению о подтверждении

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата

прилагаются документ, прилагаются документ,

подтверждающий уплату подтверждающий уплату

государственной пошлины за государственной пошлины за

подтверждение государственной подтверждение государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения или лекарственного применения или лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения, документ, содержащий применения, документ, содержащий

результаты мониторинга результаты мониторинга

безопасности лекарственного безопасности лекарственного

препарата, проводимого препарата, проводимого

заявителем, по форме, заявителем, по форме,

установленной соответствующим установленной соответствующим

уполномоченным федеральным уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти. органом исполнительной власти, а

Нормативная документация или также документы, указанные в

нормативный документ, проект пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18

инструкции по применению настоящего Федерального закона.

лекарственного препарата, проекты Нормативная документация или

макетов первичной упаковки и нормативный документ, проект

вторичной (потребительской) инструкции по применению

упаковки лекарственного препарата лекарственного препарата, проекты

прилагаются к заявлению о макетов первичной упаковки и

подтверждении государственной вторичной (потребительской)

регистрации лекарственного упаковки лекарственного препарата

препарата вновь только в случае, прилагаются к заявлению о

если в них вносятся изменения. подтверждении государственной

регистрации лекарственного

препарата вновь только в случае,

если в них вносятся изменения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 29 частью 8. См. текст новой редакции

8. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации

лекарственного препарата является решение соответствующего

уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что

качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены

полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или

животного вследствие приема лекарственного препарата превышает

эффективность его применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 31 частью 6.1. См. текст новой редакции

6.1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения

заключения комиссии экспертов по результатам указанной в части 2

настоящей статьи экспертизы, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании

решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного

применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 34 частью 9. См. текст новой редакции

9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей

статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр

лекарственных средств является решение соответствующего уполномоченного

федерального органа исполнительной власти о том, что качество

фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 43

старая редакция новая редакция

5. Проведение клинического 5. Проведение клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения с участием в качестве применения с участием в качестве

пациентов детей допускается пациентов детей допускается

только с согласия в письменной только с согласия в письменной

форме их родителей, усыновителей. форме их родителей, усыновителей.

Дети могут рассматриваться в Дети могут рассматриваться в

качестве потенциальных пациентов качестве потенциальных пациентов

такого исследования, только если такого исследования, только если

его проведение необходимо для его проведение необходимо для

укрепления здоровья детей или укрепления здоровья детей или

профилактики инфекционных профилактики инфекционных

заболеваний в детском возрасте заболеваний в детском возрасте

либо если целью такого либо если целью такого

исследования является получение исследования является получение

данных о наилучшей дозировке данных о наилучшей дозировке

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

лечения детей. В этих случаях лечения детей. В этих случаях

такому исследованию должно такому исследованию должно

предшествовать клиническое предшествовать клиническое

исследование лекарственного исследование лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения на совершеннолетних применения на совершеннолетних

гражданах. гражданах, за исключением

случаев, если исследуемый

лекарственный препарат для

медицинского применения

предназначен исключительно для

использования несовершеннолетними

гражданами.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 45

старая редакция новая редакция

1. Производство лекарственных 1. Производство лекарственных

средств должно соответствовать средств должно соответствовать

правилам организации производства правилам организации производства

и контроля качества лекарственных и контроля качества лекарственных

средств, утвержденным средств, утвержденным

уполномоченным федеральным уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти. органом исполнительной власти.

Особенности перехода производства

отдельных лекарственных средств к

их производству в соответствии с

правилами организации

производства и контроля качества

лекарственных средств

устанавливаются Правительством

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 45

старая редакция новая редакция

2. Производство лекарственных 2. Производство лекарственных

средств на территории Российской средств на территории Российской

Федерации осуществляется Федерации осуществляется

производителями лекарственных производителями лекарственных

средств, имеющими лицензию на средств, имеющими лицензию на

производство лекарственных производство лекарственных

средств. средств. Подтверждение

соответствия лицензиата правилам

организации производства и

контроля качества лекарственных

средств осуществляется в рамках

лицензионного контроля в

соответствии с законодательством

Российской Федерации с учетом

особенностей, указанных в части 1

настоящей статьи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 7 статьи 45 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

7. Уполномоченным лицом 7. Уполномоченным лицом

производителя лекарственных производителя лекарственных

средств является его работник, средств является его работник,

имеющий высшее фармацевтическое, аттестованный в установленном

химическое или биологическое уполномоченным федеральным

образование либо при производстве органом исполнительной власти

лекарственных средств для порядке и имеющий стаж работы не

ветеринарного применения менее чем пять лет в области

ветеринарное образование, стаж производства и (или) контроля

работы не менее чем пять лет в качества лекарственных средств,

области производства и контроля высшее образование соответственно

качества лекарственных средств и по одной из специальностей и

аттестованный в порядке, (или) одному из направлений

установленном уполномоченным подготовки: биология,

федеральным органом биотехнология, ветеринария,

исполнительной власти. клиническая медицина,

радиационная, химическая и

биологическая защита, фармация,

фундаментальная медицина,

химическая технология, химия.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 58

старая редакция новая редакция

1. Хранение лекарственных 1. Хранение лекарственных

средств осуществляется средств осуществляется

производителями лекарственных производителями лекарственных

средств, организациями оптовой средств, организациями оптовой

торговли лекарственными торговли лекарственными

средствами, аптечными средствами, аптечными

организациями, ветеринарными организациями, ветеринарными

аптечными организациями, аптечными организациями,

индивидуальными индивидуальными

предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность или лицензию на деятельность или лицензию на

медицинскую деятельность, медицинскую деятельность,

медицинскими организациями, медицинскими организациями,

ветеринарными организациями и ветеринарными организациями и

иными организациями, иными организациями,

осуществляющими обращение осуществляющими обращение

лекарственных средств. лекарственных средств. Хранение

лекарственных средств для

ветеринарного применения

организациями и индивидуальными

предпринимателями в случаях, если

они используются исключительно

при разведении, выращивании,

содержании и лечении животных,

может осуществляться без

получения лицензии на

фармацевтическую деятельность.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────