Обзор изменений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Редакция от 28.12.2017
 

Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральными законами от 29.07.2017 N 242-ФЗ, N 278-ФЗ, от 28.12.2017 N 425-ФЗ. См. справку к редакции.
 
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Пункт 53 статьи 4 - изложен в новой редакции
 
          старая редакция                       новая редакция
 
    53)   рецепт  на  лекарственный        53)   рецепт  на  лекарственный
 препарат  -  письменное назначение     препарат  -  медицинский  документ
 лекарственного     препарата    по     установленной   формы,  содержащий
 установленной    форме,   выданное     назначение          лекарственного
 медицинским    или    ветеринарным     препарата     для     медицинского
 работником,  имеющим на это право,     применения,  выданный  медицинским
 в   целях  отпуска  лекарственного     работником    в    целях   отпуска
 препарата  или  его изготовления и     лекарственного  препарата  или его
 отпуска;                               изготовления и отпуска на бумажном
                                        носителе  или  с согласия пациента
                                        или  его законного представителя в
                                        форме    электронного   документа,
                                        подписанного    с   использованием
                                        усиленной        квалифицированной
                                        электронной  подписи  медицинского
                                        работника,      либо      документ
                                        установленной   формы,  содержащий
                                        назначение          лекарственного
                                        препарата     для    ветеринарного
                                        применения,  выданный ветеринарным
                                        работником    в    целях   отпуска
                                        лекарственного  препарата  или его
                                        изготовления и отпуска на бумажном
                                        носителе;
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Дополнение статьи 4 пунктом 56. См. текст новой редакции
 
    56)   система   мониторинга   движения  лекарственных  препаратов  для
 медицинского  применения  -  федеральная  государственная  информационная
 система  мониторинга  движения  лекарственных препаратов для медицинского
 применения  от  производителя до конечного потребителя с использованием в
 отношении  лекарственных  препаратов  для медицинского применения средств
 идентификации.
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Дополнение статьи 6 пунктом 4. См. текст новой редакции
 
    4)   принятие   решения   об   использовании  на  территории  субъекта
 Российской  Федерации  наряду  с  рецептами  на  лекарственные препараты,
 оформленными  на  бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты,
 сформированных в форме электронных документов.
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Пункт 1 части 2 статьи 18 - изложен в новой редакции
 
          старая редакция                       новая редакция
 
    1)    наименование    и   адрес        1)      наименование,     адрес
 заявителя      и     производителя     заявителя      и     производителя
 лекарственного    препарата    для     лекарственного    препарата    для
 медицинского  применения  и  адрес     медицинского  применения, сведения
 места       осуществления      его     об   их   регистрации  в  качестве
 производства   (в  случае  наличия     налогоплательщика     в     стране
 нескольких   участников   процесса     регистрации     (для    российских
 производства   необходимо  указать     юридических          лиц         -
 каждого участника в соответствии с     идентификационный            номер
 осуществляемой             стадией     налогоплательщика    (ИНН),    для
 производства);                         иностранных   юридических   лиц  -
                                        страна  регистрации,  наименование
                                        регистрирующего            органа,
                                        регистрационный     номер,     код
                                        налогоплательщика     в     стране
                                        регистрации (инкорпорации) или его
                                        аналог)      и     адрес     места
                                        осуществления         производства
                                        лекарственного препарата (в случае
                                        наличия    нескольких   участников
                                        процесса      его     производства
                                        необходимо     указать     каждого
                                        участника    в    соответствии   с
                                        осуществляемой             стадией
                                        производства);
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Подпункт "в" пункта 1 статьи 33 - изложен в новой редакции
 
          старая редакция                       новая редакция
 
    в)  наименование  держателя или        в)  наименование  держателя или
 владельца         регистрационного     владельца         регистрационного
 удостоверения       лекарственного     удостоверения       лекарственного
 препарата;                             препарата и сведения о регистрации
                                        держателя       или      владельца
                                        регистрационного     удостоверения
                                        лекарственного    препарата    для
                                        медицинского применения в качестве
                                        налогоплательщика     в     стране
                                        регистрации     (для    российских
                                        юридических          лиц         -
                                        идентификационный            номер
                                        налогоплательщика    (ИНН),    для
                                        иностранных   юридических   лиц  -
                                        страна  регистрации,  наименование
                                        регистрирующего            органа,
                                        регистрационный     номер,     код
                                        налогоплательщика     в     стране
                                        регистрации (инкорпорации) или его
                                        аналог);
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Подпункт "г" пункта 1 части 1 статьи 33 - изложен в новой редакции
 
          старая редакция                       новая редакция
 
    г)    наименование    и   адрес        г)    наименование    и   адрес
 производителя       лекарственного     производителя       лекарственного
 препарата;                             препарата и сведения о регистрации
                                        производителя       лекарственного
                                        препарата     для     медицинского
                                        применения        в       качестве
                                        налогоплательщика     в     стране
                                        регистрации     (для    российских
                                        юридических          лиц         -
                                        идентификационный            номер
                                        налогоплательщика    (ИНН),    для
                                        иностранных   юридических   лиц  -
                                        страна  регистрации,  наименование
                                        регистрирующего            органа,
                                        регистрационный     номер,     код
                                        налогоплательщика     в     стране
                                        регистрации (инкорпорации) или его
                                        аналог);
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Пункт 2 части 2 статьи 33 - изложен в новой редакции
 
          старая редакция                       новая редакция
 
    2)    наименование    и   адрес        2)      наименование,     адрес
 производителя     фармацевтической     производителя     фармацевтической
 субстанции;                            субстанции,  а  также  в отношении
                                        лекарственных      средств     для
                                        медицинского применения сведения о
                                        регистрации          производителя
                                        фармацевтической    субстанции   в
                                        качестве    налогоплательщика    в
                                        стране регистрации (для российских
                                        юридических          лиц         -
                                        идентификационный            номер
                                        налогоплательщика    (ИНН),    для
                                        иностранных   юридических   лиц  -
                                        страна  регистрации,  наименование
                                        регистрирующего            органа,
                                        регистрационный     номер,     код
                                        налогоплательщика     в     стране
                                        регистрации (инкорпорации) или его
                                        аналог);
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Дополнение части 2 статьи 34 пунктом 4. См. текст новой редакции
 
    4)   документ,   содержащий   сведения   о  регистрации  производителя
 лекарственных    средств   для   медицинского   применения   в   качестве
 налогоплательщика  в стране регистрации (для российских юридических лиц -
 идентификационный   номер   налогоплательщика   (ИНН),   для  иностранных
 юридических   лиц  -  страна  регистрации,  наименование  регистрирующего
 органа,   регистрационный   номер,   код   налогоплательщика   в   стране
 регистрации (инкорпорации) или его аналог).
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Дополнение статьи 45 частью 4.3. См. текст новой редакции
 
    4.3.    Индивидуальные    предприниматели    и    юридические    лица,
 осуществляющие   закупку   и  использование  фармацевтической  субстанции
 спирта  этилового  (этанола),  а также производство, изготовление и (или)
 оборот  (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных
 препаратов,  обязаны  осуществлять  их  учет  и декларирование в порядке,
 установленном  статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года
 N   171-ФЗ   "О  государственном  регулировании  производства  и  оборота
 этилового   спирта,   алкогольной   и  спиртосодержащей  продукции  и  об
 ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Дополнение части 5 статьи 45 пунктом 5. См. текст новой редакции
 
    5)   фармацевтической   субстанции   спирта   этилового  (этанола)  на
 технологическом    оборудовании,    которое   не   зарегистрировано   или
 законсервировано  в  соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995
 года  N  171-ФЗ  "О  государственном регулировании производства и оборота
 этилового   спирта,   алкогольной   и  спиртосодержащей  продукции  и  об
 ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Изменение абзаца первого части 8 статьи 45
 
          старая редакция                       новая редакция
 
    8.  Производители лекарственных        8.  Производители лекарственных
 средств могут осуществлять продажу     средств       (за      исключением
 лекарственных      средств     или     фармацевтической субстанции спирта
 передавать   их   в  установленном     этилового      (этанола)     могут
 законодательством       Российской     осуществлять продажу лекарственных
 Федерации порядке:                     средств   или   передавать   их  в
                                        установленном    законодательством
                                        Российской Федерации порядке:
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Дополнение статьи 45 частью 9. См. текст новой редакции
 
    9.   Производители   фармацевтической   субстанции   спирта  этилового
 (этанола)  обязаны  осуществлять  реализацию  (передачу  в  установленном
 законодательством    Российской   Федерации   порядке)   фармацевтической
 субстанции   спирта   этилового  (этанола)  производителям  лекарственных
 средств  для  производства  лекарственных  средств  в емкостях объемом не
 более  1  литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в
 пунктах 2 - 6 части 8 настоящей статьи, в таре объемом не более 1 литра.
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Изменение статьи 53
 
          старая редакция                       новая редакция
 
    Организации   оптовой  торговли        1. Организации оптовой торговли
 лекарственными   средствами  могут     лекарственными   средствами  могут
 осуществлять продажу лекарственных     осуществлять продажу лекарственных
 средств   или   передавать   их  в     средств   или   передавать   их  в
 установленном    законодательством     установленном    законодательством
 Российской Федерации порядке:          Российской Федерации порядке:
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Дополнение статьи 53 частью 2. См. текст новой редакции
 
    2.  Организации  оптовой  торговли  лекарственными  средствами обязаны
 хранить   закупленную   фармацевтическую   субстанцию   спирта  этилового
 (этанола),  осуществлять  ее  реализацию  или  передачу  в  установленном
 законодательством  Российской Федерации порядке организациям, указанным в
 пунктах 1 - 7 части 1 настоящей статьи, в таре объемом не более 1 литра.
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Пункт 1 части 2 статьи 62 - изложен в новой редакции
 
          старая редакция                       новая редакция
 
    1)  наименование  держателя или        1)  наименование  держателя или
 владельца         регистрационного     владельца         регистрационного
 удостоверения       лекарственного     удостоверения       лекарственного
 препарата,            наименование     препарата,            наименование
 производителя       лекарственного     производителя       лекарственного
 препарата,     место    нахождения     препарата,  сведения о регистрации
 производственных         площадок,     держателя       или      владельца
 участвующих       в       процессе     регистрационного     удостоверения
 производства        лекарственного     лекарственного препарата, сведения
 препарата,   с   указанием  стадии     о     регистрации    производителя
 процесса производства;                 лекарственного    препарата    для
                                        медицинского применения в качестве
                                        налогоплательщика     в     стране
                                        регистрации     (для    российских
                                        юридических          лиц         -
                                        идентификационный            номер
                                        налогоплательщика    (ИНН),    для
                                        иностранных   юридических   лиц  -
                                        страна  регистрации,  наименование
                                        регистрирующего            органа,
                                        регистрационный     номер,     код
                                        налогоплательщика     в     стране
                                        регистрации (инкорпорации) или его
                                        аналог),      место     нахождения
                                        производственных         площадок,
                                        участвующих       в       процессе
                                        производства        лекарственного
                                        препарата,   с   указанием  стадии
                                        процесса производства;
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Наименование главы 14 - изложено в новой редакции
 
          старая редакция                       новая редакция
 
       Глава 14. ИНФОРМАЦИЯ О        Глава 14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ
      ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ         ПРЕПАРАТАХ. СИСТЕМА МОНИТОРИНГА
                                    ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
                                           МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Наименование статьи 67 - изложено в новой редакции
 
          старая редакция                       новая редакция
 
    Статья    67.    Информация   о        Статья    67.    Информация   о
 лекарственных препаратах               лекарственных  препаратах. Система
                                        мониторинга движения лекарственных
                                        препаратов     для    медицинского
                                        применения
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Дополнение статьи 67 частями 4 - 12. См. текст новой редакции
 
    В  связи  с большим  объемом  измененной  структурной единицы в данном
 обзоре ее текст не приводится.
 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
 
 
* * *
Открыть полный текст документа

Закрыть