Редакция от 02.08.2019

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 53 статьи 4

старая редакция новая редакция

53) рецепт на лекарственный 53) рецепт на лекарственный

препарат - медицинский документ препарат - медицинский документ

установленной формы, содержащий установленной формы, содержащий

назначение лекарственного назначение лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения, выданный медицинским применения, выданный медицинским

работником в целях отпуска работником в целях отпуска

лекарственного препарата или его лекарственного препарата или его

изготовления и отпуска на бумажном изготовления и отпуска на бумажном

носителе или с согласия пациента носителе или с согласия пациента

или его законного представителя в или его законного представителя в

форме электронного документа, форме электронного документа,

подписанного с использованием подписанного с использованием

усиленной квалифицированной усиленной квалифицированной

электронной подписи медицинского электронной подписи медицинского

работника, либо документ работника, либо документ

установленной формы, содержащий установленной формы, содержащий

назначение лекарственного назначение лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения, выданный ветеринарным применения, выданный специалистом

работником в целях отпуска в области ветеринарии в целях

лекарственного препарата или его отпуска лекарственного препарата

изготовления и отпуска на бумажном или его изготовления и отпуска на

носителе; бумажном носителе;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 54 статьи 4

старая редакция новая редакция

54) требование медицинской 54) требование медицинской

организации, ветеринарной организации, ветеринарной

организации - документ организации - документ

установленной формы, который установленной формы, который

выписан медицинским или выписан медицинским работником или

ветеринарным работником, имеющим специалистом в области

на это право, и содержит в ветеринарии, имеющими на это

письменной форме указание аптечной право, и содержит в письменной

организации об отпуске форме указание аптечной

лекарственного препарата или о его организации или ветеринарной

изготовлении и об отпуске для аптечной организации об отпуске

обеспечения лечебного процесса в лекарственного препарата или о его

медицинской организации, изготовлении и об отпуске для

ветеринарной организации; обеспечения лечебного процесса в

медицинской организации,

ветеринарной организации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 10 статьи 5 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

10) установление порядка ввоза 10) выдача, установление

лекарственных средств в Российскую порядка выдачи разрешения на ввоз

Федерацию и вывоза лекарственных конкретной партии лекарственного

средств из Российской Федерации; средства в Российскую Федерацию;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 10.1 статьи 5

старая редакция новая редакция

10.1) выдача, установление 10.1) выдача, установление

порядка выдачи и формы документа, порядка выдачи и формы документа,

который подтверждает, что который подтверждает, что

производство лекарственного производство лекарственного

препарата осуществлено в препарата для медицинского

соответствии с требованиями правил применения осуществлено в

надлежащей производственной соответствии с требованиями правил

практики, и подлежит представлению надлежащей производственной

по требованию уполномоченного практики или что лекарственный

органа страны, в которую ввозится препарат для ветеринарного

лекарственный препарат; применения допущен к обращению в

Российской Федерации, и подлежит

представлению по требованию

уполномоченного органа страны, в

которую ввозится лекарственный

препарат;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 8

старая редакция новая редакция

3. В случае необходимости 3. В случае необходимости

расширения производства расширения производства

лекарственных средств за счет лекарственных средств за счет

новых лекарственных форм и видов новых лекарственных форм и видов

фармацевтических субстанций фармацевтических субстанций

производитель лекарственных производитель лекарственных

средств должен получить новую средств должен переоформить

лицензию на производство лицензию на производство

лекарственных средств. лекарственных средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 4 статьи 9 пунктом 2.2. См. текст новой редакции

2.2) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения

субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную

торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил

надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного

применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных

средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных

лекарственных средств;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 6 статьи 9 пунктом 3.2. См. текст новой редакции

3.2) проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для

ветеринарного применения в целях проверки соблюдения субъектами

обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю

лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил

надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного

применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных

средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных

лекарственных средств;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "а" пункта 4 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

а) наименование а) наименование

фармацевтической субстанции, ее фармацевтической субстанции, ее

структура, общие свойства; структура, общие свойства (при

государственной регистрации

иммунобиологических лекарственных

препаратов для ветеринарного

применения представляются сведения

о штамме, включая его

наименование, информацию о

происхождении, его свойствах,

характеристиках и месте

депонирования);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "г" пункта 4 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

г) информация о примесях; г) информация о примесях (не

представляется при государственной

регистрации иммунобиологических

лекарственных препаратов для

ветеринарного применения);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "д" пункта 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

д) спецификация на д) спецификация на

фармацевтическую субстанцию; фармацевтическую субстанцию (не

представляется при государственной

регистрации иммунобиологических

лекарственных препаратов для

ветеринарного применения);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "ж" пункта 4 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

ж) результаты анализа серий ж) результаты анализа серий

фармацевтической субстанции; фармацевтической субстанции (не

представляются при государственной

регистрации иммунобиологических

лекарственных препаратов для

ветеринарного применения);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "к" пункта 4 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

к) данные о стабильности; к) данные о стабильности (не

представляются при государственной

регистрации иммунобиологических

лекарственных препаратов для

ветеринарного применения);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 5 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

5) отчет о результатах 5) отчет о результатах

доклинического исследования доклинического исследования

лекарственного средства для лекарственного средства для

ветеринарного применения; ветеринарного применения,

включающий описание методов

определения остаточных количеств

действующего вещества (действующих

веществ), достигающего

(достигающих) системного

кровотока, в продукции животного

происхождения после применения

такого лекарственного средства, а

также документальное подтверждение

(валидация) указанных методов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "р" пункта 7 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

р) описание (при необходимости) р) описание (при необходимости)

действий ветеринарного врача действий специалиста в области

(ветеринарного фельдшера), иного ветеринарии, владельца животного

специалиста в области ветеринарии, при пропуске приема одной или

владельца животного при пропуске нескольких доз лекарственного

приема одной или нескольких доз препарата для ветеринарного

лекарственного препарата для применения;

ветеринарного применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "в" пункта 9 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

в) описание процесса в) описание процесса

производства и его контроля; производства и его контроля,

подписанное в порядке,

установленном в соответствии с

частью 1 настоящей статьи;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "г" пункта 9 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

г) описание контроля г) описание контроля

критических стадий производства и критических стадий производства и

промежуточной продукции; промежуточной продукции,

подписанное в порядке,

установленном в соответствии с

частью 1 настоящей статьи;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "д" пункта 9 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

д) наименования и адреса д) наименования и адреса

разработчика, держателя или разработчика, держателя или

владельца регистрационного владельца регистрационного

удостоверения лекарственного удостоверения лекарственного

препарата, производственных препарата, производственных

площадок производителя площадок производителя

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

ветеринарного применения; ветеринарного применения с

указанием стадий технологического

процесса, осуществляемых на

производственных площадках

производителя лекарственного

препарата для ветеринарного

применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Подпункт "п" пункта 9 части 3 статьи 17 - исключен. См. текст старой

редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 3 статьи 17 пунктом 13. См. текст новой редакции

13) сведения о государственной регистрации

генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска

в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных

препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением

генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие

организмы).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 17 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4. При проведении ускоренной 4. При проведении ускоренной

процедуры экспертизы процедуры экспертизы

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

ветеринарного применения в целях ветеринарного применения в целях

его государственной регистрации его государственной регистрации

может представляться информация, вместо отчета разработчика о

полученная при проведении результатах доклинического

клинических исследований исследования лекарственного

лекарственного препарата и средства для ветеринарного

опубликованная в применения может быть представлен

специализированных печатных обзор научных работ о результатах

изданиях, а также документы, доклинического исследования

содержащие результаты исследования референтного лекарственного

биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного

препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о

применения. результатах клинического

исследования лекарственного

препарата для ветеринарного

применения отчет о результатах

исследований биоэквивалентности

воспроизведенного лекарственного

препарата для ветеринарного

применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 17

старая редакция новая редакция

5. На экспертизу различных 5. На экспертизу различных

лекарственных форм одного и того лекарственных форм одного и того

же лекарственного препарата для же лекарственного препарата для

ветеринарного применения заявитель ветеринарного применения заявитель

представляет отдельные заявления и представляет отдельные заявления и

регистрационные досье на каждую регистрационные досье на каждую

лекарственную форму. При условии лекарственную форму. При условии

одновременной подачи на экспертизу одновременной подачи на экспертизу

одной лекарственной формы с одной лекарственной формы с

различными дозировкой, различными дозировкой,

концентрацией, объемом заявитель концентрацией, объемом заявитель

представляет одно заявление и представляет одно заявление и

регистрационное досье с регистрационное досье с

приложением макетов упаковок на приложением макетов первичной

каждую дозировку, каждую упаковки и вторичной упаковки. На

концентрацию, каждый объем и макетах первичной упаковки и

каждое количество доз в упаковке. вторичной упаковки указываются все

производимые дозировки,

концентрации, объемы и количество

доз в упаковке лекарственного

препарата для ветеринарного

применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 17 частью 8. См. текст новой редакции

8. Держатель или владелец регистрационного удостоверения

лекарственного препарата для ветеринарного применения представляет в

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по

результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет

после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской

Федерации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем

один раз в три года.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 19 частью 6. См. текст новой редакции

6. При отказе в организации экспертизы, предусмотренной пунктом 4

части 1 настоящей статьи, документы, входящие в состав регистрационного

досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, могут быть

возвращены заявителю на основании его письменного запроса, направленного

в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение

тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти решения об отказе в организации такой экспертизы.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти возвращает

заявителю указанные документы в течение десяти рабочих дней со дня

получения соответствующего запроса заявителя.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 24

старая редакция новая редакция

2. В течение пятнадцати рабочих 2. В течение тридцати рабочих

дней со дня получения решения дней со дня получения решения

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти о органа исполнительной власти о

проведении указанных в части 1 проведении указанных в части 1

настоящей статьи экспертиз настоящей статьи экспертиз

заявитель представляет в заявитель представляет в

экспертное учреждение для экспертное учреждение для

проведения экспертизы качества проведения экспертизы качества

лекарственного средства образцы лекарственного средства образцы

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

ветеринарного применения, ветеринарного применения,

произведенного в соответствии с произведенного в соответствии с

требованиями технологических требованиями технологических

регламентов, утвержденных регламентов, утвержденных

руководителем производителя руководителем производителя

лекарственных средств, а также лекарственных средств, а также в

образец фармацевтической соответствующих случаях

субстанции в количествах, тест-штаммы микроорганизмов,

необходимых для воспроизведения культуры клеток, образцы

методов контроля качества. фармацевтической субстанции,

образцы веществ, применяемые для

контроля качества лекарственного

средства, в количествах,

необходимых для воспроизведения

методов контроля качества.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 29

старая редакция новая редакция

2. Заявление о подтверждении 2. Заявление о подтверждении

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата для

представляется в соответствующий медицинского применения

уполномоченный федеральный орган представляется в соответствующий

исполнительной власти не ранее чем уполномоченный федеральный орган

за сто восемьдесят дней до исполнительной власти не ранее чем

истечения срока действия за сто восемьдесят дней до

регистрационного удостоверения истечения срока действия

лекарственного препарата. регистрационного удостоверения

лекарственного препарата для

медицинского применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 29 частью 2.1. См. текст новой редакции

2.1. Заявление о подтверждении государственной регистрации

лекарственного препарата для ветеринарного применения представляется в

соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти

не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия

регистрационного удостоверения лекарственного препарата для

ветеринарного применения и не позднее окончания срока его действия.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4.2 статьи 29

старая редакция новая редакция

4.2. К заявлению о 4.2. К заявлению о

подтверждении государственной подтверждении государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения прилагаются документы, применения прилагаются документы,

содержащие результаты мониторинга содержащие результаты мониторинга

эффективности и безопасности эффективности и безопасности

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

ветеринарного применения, ветеринарного применения,

проводимого держателем или проводимого держателем или

владельцем регистрационного владельцем регистрационного

удостоверения лекарственного удостоверения лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения либо уполномоченным им применения либо уполномоченным им

юридическим лицом, по форме, юридическим лицом, по форме,

утвержденной уполномоченным утвержденной уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти, и документы, указанные в власти, и документы, указанные в

пунктах 1, 2 - 2.2, подпунктах пунктах 1, 2 - 2.2, подпунктах

"а", "б", "к", "л" пункта 4 части "а", "б", "к", "л" пункта 4 части

3 статьи 17 настоящего 3 статьи 17 настоящего

Федерального закона. Федерального закона. В отношении

иммунобиологических лекарственных

препаратов для ветеринарного

применения не представляются

сведения, указанные в подпункте

"к" пункта 4 части 3 статьи 17

настоящего Федерального закона. В

отношении лекарственных препаратов

для ветеринарного применения,

полученных с применением

генно-инженерно-модифицированных

организмов или содержащих такие

организмы, дополнительно

представляются сведения, указанные

в пункте 13 части 3 статьи 17

настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 15 статьи 29

старая редакция новая редакция

15. Допускается обращение 15. Допускается обращение

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов до

медицинского применения до истечения срока годности,

истечения срока годности, произведенных в течение ста

произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней

восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным

после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной

федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении

власти решения о подтверждении государственной регистрации, в

государственной регистрации, в соответствии с информацией,

соответствии с информацией, содержащейся в документах

содержащейся в документах регистрационного досье на

регистрационного досье на лекарственный препарат до даты

лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

принятия такого решения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 31 частью 1.2. См. текст новой редакции

1.2. В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного

удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения,

разработчика или производителя лекарственного препарата для

ветеринарного применения в заявлении о внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный

препарат для ветеринарного применения, указываются данные документа,

подтверждающего внесение соответствующих изменений в Единый

государственный реестр юридических лиц (для организаций,

зарегистрированных на территории Российской Федерации), или иного

документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для

организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации).

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

ветеринарного применения, и прилагаемые к нему документы представляются

в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не позднее чем

через тридцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в

Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций,

зарегистрированных на территории Российской Федерации) или со дня

принятия соответствующего документа, подтверждающего реорганизацию

юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории

Российской Федерации). В случае реорганизации держателя или владельца

регистрационного удостоверения лекарственного препарата для

ветеринарного применения заявление о внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный

препарат для ветеринарного применения, подается юридическим лицом,

которому в ходе реорганизации передано право владения таким

регистрационным удостоверением.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 31

старая редакция новая редакция

3. С заявлением о внесении 3. С заявлением о внесении

изменений в документы, изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

ветеринарного применения, наряду с ветеринарного применения, наряду с

документами, указанными в части 1 документами, указанными в части 1

настоящей статьи, представляются настоящей статьи, заявитель

документы, подтверждающие уплату представляет копии документов,

государственной пошлины за подтверждающих уплату

внесение в документы, содержащиеся государственной пошлины за

в регистрационном досье на внесение в документы, содержащиеся

зарегистрированный лекарственный в регистрационном досье на

препарат для ветеринарного зарегистрированный лекарственный

применения, изменений, требующих препарат для ветеринарного

проведения экспертизы применения, изменений, требующих

лекарственного средства для проведения экспертизы

ветеринарного применения, или лекарственного средства, или

изменений, не требующих проведения изменений, не требующих проведения

экспертизы лекарственного средства экспертизы лекарственного

для ветеринарного применения. средства. В случае необходимости

изменения сведений, содержащихся в

регистрационном удостоверении

лекарственного препарата для

ветеринарного применения, с

заявлением, указанным в части 1

настоящей статьи, заявитель

дополнительно представляет копию

документа, подтверждающего уплату

государственной пошлины за выдачу

регистрационного удостоверения

лекарственного препарата.

Заявитель по собственной

инициативе вправе представить

документы об уплате

государственных пошлин. В случае

непредставления заявителем

документов об уплате

государственных пошлин

уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти проверяет

факт уплаты заявителем

государственных пошлин посредством

использования информации об уплате

государственных пошлин,

содержащейся в Государственной

информационной системе о

государственных и муниципальных

платежах, на основании

представленных заявителем копий

документов, подтверждающих уплату

государственных пошлин.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 6.1 статьи 31

старая редакция новая редакция

6.1. В срок, не превышающий 6.1. В срок, не превышающий

пяти рабочих дней со дня получения десяти рабочих дней со дня

заключения комиссии экспертов по получения заключения комиссии

результатам указанной в части 2 экспертов по результатам указанной

настоящей статьи экспертизы, в части 2 настоящей статьи

уполномоченный федеральный орган экспертизы, уполномоченный

исполнительной власти: федеральный орган исполнительной

власти:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 6.1 статьи 31 пунктом 3. См. текст новой редакции

3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение

лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае

необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением

номера ранее выданного регистрационного удостоверения лекарственного

препарата для ветеринарного применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 37

старая редакция новая редакция

1. Соответствующий 1. Соответствующий

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти размещает на исполнительной власти размещает на

своем официальном сайте в сети своем официальном сайте в сети

"Интернет" информацию, связанную с "Интернет" информацию, связанную с

осуществлением государственной осуществлением государственной

регистрации лекарственных регистрации лекарственных

препаратов, в том числе препаратов, в том числе

проведением экспертизы проведением экспертизы

лекарственных средств (включая лекарственных средств (включая

результаты ее проведения), результаты ее проведения),

информацию о зарегистрированных информацию о зарегистрированных

лекарственных препаратах и лекарственных препаратах и

лекарственных препаратах, лекарственных препаратах,

исключенных из государственного исключенных из государственного

реестра лекарственных средств, не реестра лекарственных средств, не

позднее чем через пять рабочих позднее чем через пять рабочих

дней со дня получения дней со дня получения

соответствующим уполномоченным уполномоченным федеральным органом

федеральным органом исполнительной исполнительной власти

власти заявления о государственной соответствующей информации.

регистрации лекарственного

препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 45 частью 4.4. См. текст новой редакции

4.4. При производстве лекарственных препаратов для ветеринарного

применения допускается использование произведенных для реализации

фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр

лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной

власти, осуществляющим ведение государственного реестра лекарственных

средств для медицинского применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 7 статьи 45

старая редакция новая редакция

7. Уполномоченным лицом 7. Уполномоченным лицом

производителя лекарственных производителя лекарственных

средств является его работник, средств является его работник,

аттестованный в установленном аттестованный в установленном

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти порядке и исполнительной власти порядке и

имеющий стаж работы не менее чем имеющий стаж работы не менее чем

пять лет в области производства и пять лет в области производства и

(или) контроля качества (или) контроля качества

лекарственных средств, высшее лекарственных средств, высшее

образование соответственно по образование соответственно по

одной из специальностей и (или) одной из специальностей и (или)

одному из направлений подготовки: одному из направлений подготовки:

биология, биотехнология, биология, биотехнология,

ветеринария, клиническая медицина, ветеринария,

радиационная, химическая и ветеринарно-санитарная экспертиза,

биологическая защита, фармация, клиническая медицина,

фундаментальная медицина, радиационная, химическая и

химическая технология, химия. биологическая защита, фармация,

фундаментальная медицина,

химическая технология, химия.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 6 части 8 статьи 45 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

6) организациям, осуществляющим 6) организациям и

разведение, выращивание и индивидуальным предпринимателям,

содержание животных. осуществляющим разведение,

выращивание и содержание животных

(за исключением продажи им

фармацевтических субстанций или их

передачи).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 5 части 1 статьи 50

старая редакция новая редакция

5) лечения конкретных животных 5) лечения конкретных животных

в зоопарках, а также животных, в зоопарках, зоосадах, цирках,

ввозимых в Российскую Федерацию океанариумах, дельфинариях,

для участия в спортивных и лечения диких животных, постоянно

зрелищных мероприятиях; или временно населяющих территорию

Российской Федерации, находящихся

в состоянии естественной свободы и

принадлежащих к видам, занесенным

в Красную книгу Российской

Федерации и (или) красные книги

субъектов Российской Федерации, а

также животных, ввозимых в

Российскую Федерацию для участия в

спортивных и зрелищных

мероприятиях;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 7 части 1 статьи 53 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

7) организациям, осуществляющим 7) организациям и

разведение, выращивание и индивидуальным предпринимателям,

содержание животных. осуществляющим разведение,

выращивание и содержание животных

(за исключением продажи им

фармацевтических субстанций или их

передачи).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 55

старая редакция новая редакция

4. Лекарственные препараты для 4. Лекарственные препараты для

ветеринарного применения подлежат ветеринарного применения подлежат

отпуску ветеринарными аптечными отпуску ветеринарными аптечными

организациями, ветеринарными организациями, ветеринарными

организациями, индивидуальными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность. Правила отпуска деятельность. Отпуск лекарственных

лекарственных препаратов для препаратов для ветеринарного

ветеринарного применения применения осуществляется в

утверждаются уполномоченным соответствии с правилами

федеральным органом исполнительной надлежащей аптечной практики

власти. лекарственных препаратов для

ветеринарного применения,

утвержденными уполномоченным

федеральным органом исполнительной

власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 64

старая редакция новая редакция

1. Лекарственные препараты, 1. Лекарственные препараты,

находящиеся в обращении в находящиеся в обращении в

Российской Федерации, подлежат Российской Федерации, подлежат

мониторингу эффективности и мониторингу эффективности и

безопасности в целях выявления безопасности в целях выявления

возможных негативных последствий возможных негативных последствий

их применения, индивидуальной их применения, индивидуальной

непереносимости, предупреждения непереносимости, предупреждения

медицинских работников, медицинских работников,

ветеринарных специалистов, специалистов в области

пациентов или владельцев животных ветеринарии, пациентов или

и их защиты от применения таких владельцев животных и их защиты от

лекарственных препаратов. применения таких лекарственных

препаратов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 67

старая редакция новая редакция

1. Информация о лекарственных 1. Информация о лекарственных

препаратах, отпускаемых по рецепту препаратах, отпускаемых по рецепту

на лекарственный препарат, должна на лекарственный препарат, должна

содержаться только в содержаться только в

специализированных изданиях, специализированных изданиях,

предназначенных для медицинских, предназначенных для медицинских,

фармацевтических, ветеринарных фармацевтических работников,

работников. Информация о специалистов в области

лекарственных препаратах для ветеринарии. Информация о

специалистов в области обращения лекарственных препаратах для

лекарственных средств может специалистов в области обращения

содержаться в монографиях, лекарственных средств может

справочниках, научных статьях, в содержаться в монографиях,

докладах на конгрессах, справочниках, научных статьях, в

конференциях, симпозиумах, научных докладах на конгрессах,

советах, а также в инструкциях по конференциях, симпозиумах, научных

применению лекарственных советах, а также в инструкциях по

препаратов. применению лекарственных

препаратов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────