Редакция от 27.12.2019 (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2020)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 10.1. См. текст новой редакции

10.1) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с

новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской

Федерации или в иностранных государствах на основании результатов

доклинических исследований лекарственных средств и клинических

исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество,

эффективность и безопасность;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 11 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

11) референтный лекарственный 11) референтный лекарственный

препарат - лекарственный препарат, препарат - лекарственный препарат,

который впервые зарегистрирован в который используется для оценки

Российской Федерации, качество, биоэквивалентности или

эффективность и безопасность терапевтической эквивалентности,

которого доказаны на основании качества, эффективности и

результатов доклинических безопасности воспроизведенного

исследований лекарственных средств лекарственного препарата или

и клинических исследований биоаналогового (биоподобного)

лекарственных препаратов, лекарственного препарата

проведенных в соответствии с (биоаналога). В качестве

требованиями частей 6 и 7 статьи референтного лекарственного

18 настоящего Федерального закона препарата для медицинского

в отношении лекарственных средств применения используется

для медицинского применения либо в оригинальный лекарственный

соответствии с требованиями статьи препарат либо, если оригинальный

12 настоящего Федерального закона лекарственный препарат не

в отношении лекарственных средств зарегистрирован или не находится в

для ветеринарного применения, и обороте в Российской Федерации и

который используется для оценки не находится в обороте в

биоэквивалентности или иностранных государствах,

терапевтической эквивалентности, воспроизведенный лекарственный

качества, эффективности и препарат или биоаналоговый

безопасности воспроизведенного или (биоподобный) лекарственный

биоаналогового (биоподобного) препарат (биоаналог), который

лекарственного препарата; первым зарегистрирован из числа

находящихся в обороте в Российской

Федерации, биоэквивалентность или

терапевтическая эквивалентность,

качество, эффективность и

безопасность которого оценивались

по отношению к оригинальному

лекарственному препарату, а также

качество, эффективность и

безопасность которого

подтверждаются результатами

фармаконадзора и проверок

соответствия лекарственных

средств, находящихся в гражданском

обороте, установленным требованиям

к их качеству. В качестве

референтного лекарственного

препарата для ветеринарного

применения используется

лекарственный препарат для

ветеринарного применения,

зарегистрированный в Российской

Федерации на основании результатов

доклинических исследований

лекарственных средств и

клинических исследований

лекарственных препаратов,

подтверждающих его качество,

эффективность и безопасность;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 12 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

12) воспроизведенный 12) воспроизведенный

лекарственный препарат - лекарственный препарат -

лекарственный препарат, который лекарственный препарат для

имеет такой же качественный состав медицинского применения, который

и количественный состав имеет эквивалентный референтному

действующих веществ в такой же лекарственному препарату

лекарственной форме, что и качественный состав и

референтный лекарственный количественный состав действующих

препарат, и биоэквивалентность или веществ в эквивалентной

терапевтическая эквивалентность лекарственной форме, либо

которого референтному лекарственный препарат для

лекарственному препарату ветеринарного применения, который

подтверждена соответствующими имеет такие же, что и референтный

исследованиями; лекарственный препарат,

качественный состав и

количественный состав действующих

веществ в такой же лекарственной

форме, биоэквивалентность или

терапевтическая эквивалентность

которых соответствующему

референтному лекарственному

препарату подтверждена

соответствующими исследованиями;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 12.1 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

12.1) терапевтическая 12.1) терапевтическая

эквивалентность - достижение эквивалентность лекарственных

клинически сопоставимого препаратов - достижение клинически

терапевтического эффекта при сопоставимых терапевтического

применении лекарственных эффекта и показателей

препаратов для медицинского эффективности и безопасности при

применения для одной и той же применении лекарственных

группы больных по одним и тем же препаратов для медицинского

показаниям к применению; применения, имеющих одно

международное непатентованное (или

химическое, или группировочное)

наименование, в эквивалентных

дозировках по одним и тем же

показаниям к применению и при

одинаковом способе введения у

одной и той же группы больных;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 12.4. См. текст новой редакции

12.4) биоэквивалентность лекарственных препаратов - достижение

сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к

месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих

фармакологической активностью действующих веществ при применении

лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно

международное непатентованное (или химическое, или группировочное)

наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе

введения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 22 статьи 5 - исключен. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 статьи 6

старая редакция новая редакция

3) осуществление регионального 3) осуществление регионального

государственного контроля за государственного контроля за

применением цен на лекарственные применением цен на лекарственные

препараты, включенные в перечень препараты, включенные в перечень

жизненно необходимых и важнейших жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

организациями оптовой торговли, организациями оптовой торговли

аптечными организациями, лекарственными средствами,

индивидуальными предпринимателями, аптечными организациями,

имеющими лицензию на индивидуальными предпринимателями,

фармацевтическую деятельность; имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность,

медицинскими организациями,

имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность, и

их обособленными подразделениями

(амбулаториями, фельдшерскими и

фельдшерско-акушерскими пунктами,

центрами (отделениями) общей

врачебной (семейной) практики),

расположенными в сельских

населенных пунктах, в которых

отсутствуют аптечные организации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 4 статьи 9

старая редакция новая редакция

1) организацию и проведение 1) организацию и проведение

проверок соблюдения субъектами проверок соблюдения субъектами

обращения лекарственных средств обращения лекарственных средств

установленных настоящим установленных настоящим

Федеральным законом и принятыми в Федеральным законом и принятыми в

соответствии с ним иными соответствии с ним иными

нормативными правовыми актами нормативными правовыми актами

Российской Федерации требований к Российской Федерации требований к

доклиническим исследованиям доклиническим исследованиям

лекарственных средств, клиническим лекарственных средств, клиническим

исследованиям лекарственных исследованиям лекарственных

препаратов, хранению, перевозке, препаратов, хранению, перевозке,

ввозу в Российскую Федерацию, ввозу в Российскую Федерацию,

отпуску, реализации лекарственных отпуску, реализации лекарственных

средств, применению лекарственных средств, применению лекарственных

препаратов, уничтожению препаратов, уничтожению

лекарственных средств, а также лекарственных средств,

соблюдения уполномоченными установлению производителями

органами исполнительной власти лекарственных препаратов цен на

субъектов Российской Федерации лекарственные препараты,

методики установления предельных включенные в перечень жизненно

размеров оптовых надбавок и необходимых и важнейших

предельных размеров розничных лекарственных препаратов, а также

надбавок к фактическим отпускным соблюдения уполномоченными

ценам, установленным органами исполнительной власти

производителями лекарственных субъектов Российской Федерации

препаратов, на лекарственные методики установления предельных

препараты, включенные в перечень размеров оптовых надбавок и

жизненно необходимых и важнейших предельных размеров розничных

лекарственных препаратов (далее - надбавок к фактическим отпускным

обязательные требования); ценам, установленным

производителями лекарственных

препаратов, на лекарственные

препараты, включенные в перечень

жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов (далее -

обязательные требования);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 2 статьи 14 пунктом 4. См. текст новой редакции

4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в

целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для

медицинского применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 9 статьи 18

старая редакция новая редакция

9. В отношении лекарственных 9. В отношении лекарственных

препаратов, разрешенных для препаратов, разрешенных для

медицинского применения в медицинского применения в

Российской Федерации более Российской Федерации более

двадцати лет (за исключением двадцати лет и в отношении которых

биологических лекарственных невозможно проведение исследований

препаратов), допускается включение их биоэквивалентности (за

в состав раздела исключением биологических

фармакологической, лекарственных препаратов),

токсикологической документации и допускается включение в состав

раздела клинической документации раздела фармакологической,

вместо отчета разработчика о токсикологической документации и

результатах собственных раздела клинической документации

доклинических исследований вместо отчета разработчика о

лекарственных средств и результатах собственных

клинических исследований доклинических исследований

лекарственных препаратов для лекарственных средств и

медицинского применения обзора клинических исследований

научных работ о результатах лекарственных препаратов для

доклинических исследований медицинского применения обзора

лекарственных средств и научных работ о результатах

клинических исследований данных доклинических исследований

лекарственных препаратов, в том лекарственных средств и

числе включая опыт их клинических исследований данных

пострегистрационного применения. лекарственных препаратов, в том

числе включая опыт их

пострегистрационного применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 27.1 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 30 частями 1.4 - 1.5. См. текст новой редакции

1.4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с учетом

результатов фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных

средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к

их качеству в течение десяти рабочих дней со дня поступления

соответствующей информации размещает на своем официальном сайте в сети

"Интернет" сведения о необходимости внесения в инструкцию по

медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении

сведений о показаниях для применения и противопоказаниях для применения

лекарственного препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных

реакциях при применении лекарственного препарата и уведомляет об этом в

электронной форме или письменной форме (на бумажном носителе) держателя

или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(или уполномоченное им другое юридическое лицо), а также держателей или

владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или

уполномоченных ими других юридических лиц), которые являются

взаимозаменяемыми.

1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения

лекарственного препарата, а также держатели или владельцы

регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или

уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются

взаимозаменяемыми, обязаны представить в уполномоченный федеральный

орган исполнительной власти заявления о внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные

препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в

инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в

течение сорока рабочих дней со дня размещения уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти информации, указанной в части 1.4

настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи

внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного

препарата изменений в отношении новых показаний для применения

лекарственного препарата на основании результатов соответствующих

исследований.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "п" пункта 1 части 1 статьи 33

старая редакция новая редакция

п) дата принятия решения о п) дата принятия решения о

возможности рассматривать возможности рассматривать

лекарственный препарат при лекарственный препарат при

государственной регистрации в государственной регистрации в

качестве орфанного лекарственного качестве орфанного лекарственного

препарата; препарата (для лекарственных

препаратов для медицинского

применения);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "р" пункта 1 части 1 статьи 33

старая редакция новая редакция

р) наличие лекарственного р) наличие лекарственного

препарата в перечне жизненно препарата в перечне жизненно

необходимых и важнейших необходимых и важнейших

лекарственных препаратов; лекарственных препаратов (для

лекарственных препаратов для

медицинского применения);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Подпункт "ф" пункта 1 части 1 статьи 33 - исключен. См. текст старой

редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение статьи 36

старая редакция новая редакция

Решение соответствующего Решение соответствующего

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти об органа исполнительной власти об

отказе в выдаче разрешения на отказе в выдаче разрешения на

проведение клинического проведение клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата, решение указанного препарата, решение указанного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти об отказе в государственной власти об отказе в государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата, заключение комиссии препарата, заключение комиссии

экспертов экспертного учреждения экспертов экспертного учреждения

или заключение совета по этике или заключение совета по этике

может быть обжаловано в порядке, может быть обжаловано в порядке,

установленном законодательством установленном законодательством

Российской Федерации. Заключение Российской Федерации. Заключение

эксперта, оформленное по итогам комиссии экспертов экспертного

экспертизы в целях определения учреждения о взаимозаменяемости

взаимозаменяемости лекарственных препаратов для

зарегистрированного лекарственного медицинского применения либо о

препарата, может быть обжаловано том, что лекарственный препарат

держателем или владельцем для медицинского применения не

регистрационного удостоверения является взаимозаменяемым, может

лекарственного препарата в быть обжаловано держателем или

комиссию экспертов экспертного владельцем регистрационного

учреждения. Заключение комиссии удостоверения лекарственного

экспертов экспертного учреждения, препарата в уполномоченный

оформленное по итогам пересмотра федеральный орган исполнительной

обжалованного заключения эксперта, власти, который привлекает к

может быть оспорено держателем или рассмотрению указанной жалобы

владельцем регистрационного подведомственные ему научные

удостоверения лекарственного организации и образовательные

препарата либо уполномоченным ими организации высшего образования,

лицом в порядке, установленном осуществляющие деятельность в

законодательством Российской сфере обращения лекарственных

Федерации. При обжаловании решения средств. Заключение комиссии

уполномоченного федерального экспертов экспертного учреждения,

органа исполнительной власти, оформленное по итогам пересмотра

заключения эксперта или комиссии обжалованного заключения эксперта,

экспертов экспертного учреждения, может быть оспорено держателем или

заключения совета по этике владельцем регистрационного

держатель или владелец удостоверения лекарственного

регистрационного удостоверения препарата либо уполномоченным ими

лекарственного препарата либо лицом в порядке, установленном

уполномоченное ими лицо вправе законодательством Российской

представить результаты экспертизы Федерации. При обжаловании решения

лекарственного препарата, уполномоченного федерального

протоколы полученных органа исполнительной власти,

аккредитованными испытательными заключения эксперта или комиссии

лабораториями (центрами) экспертов экспертного учреждения,

результатов исследований, заключения совета по этике

испытаний. держатель или владелец

регистрационного удостоверения

лекарственного препарата либо

уполномоченное ими лицо вправе

представить результаты экспертизы

лекарственного препарата,

протоколы полученных

аккредитованными испытательными

лабораториями (центрами)

результатов исследований,

испытаний.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 47 частью 3.1. См. текст новой редакции

3.1. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии

незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические

средства или психотропные вещества, в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по

жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае,

если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о

неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных

зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих

другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного

незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его

международного непатентованного (или химического, или группировочного)

наименования, формы выпуска и количества. Перечень заболеваний и

состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих

наркотические средства и психотропные вещества, в целях осуществления их

ввоза в соответствии с требованиями настоящей части утверждается

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 48 пунктом 6. См. текст новой редакции

6) государственные унитарные предприятия, имущество которых находится

в федеральной собственности, определяемые Правительством Российской

Федерации, в части ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных

лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или

психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным

показаниям конкретного пациента или группы пациентов в соответствии с

частью 3.1 статьи 47 настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 9 статьи 52.1

старая редакция новая редакция

9. Представление документов и 9. Представление документов и

сведений, предусмотренных частями сведений, предусмотренных частями

1, 2 и 4 настоящей статьи, и 1, 2 и 4 настоящей статьи, и

получение предусмотренного частью получение предусмотренного частью

7 настоящей статьи разрешения на 7 настоящей статьи разрешения на

ввод иммунобиологического ввод иммунобиологического

лекарственного препарата в лекарственного препарата в

гражданский оборот не требуются в гражданский оборот не требуются в

отношении лекарственных отношении лекарственных

препаратов, предназначенных для препаратов, предназначенных для

проведения клинических проведения клинических

исследований лекарственных исследований лекарственных

препаратов, проведения экспертизы препаратов, проведения экспертизы

лекарственных средств для лекарственных средств для

осуществления государственной осуществления государственной

регистрации лекарственных регистрации лекарственных

препаратов, а также в отношении препаратов, а также в отношении

незарегистрированных лекарственных незарегистрированных лекарственных

препаратов, предназначенных для препаратов, предназначенных для

оказания медицинской помощи по оказания медицинской помощи по

жизненным показаниям конкретного жизненным показаниям конкретного

пациента, ввозимых в Российскую пациента или группы пациентов,

Федерацию в соответствии с частью ввозимых в Российскую Федерацию в

3 статьи 47 настоящего соответствии с частями 3 и 3.1

Федерального закона. статьи 47 настоящего Федерального

закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 10 статьи 60

старая редакция новая редакция

10) применения предусмотренных 10) применения предусмотренных

законодательством Российской законодательством Российской

Федерации мер ответственности за Федерации мер ответственности за

нарушение порядка ценообразования нарушение порядка ценообразования

на жизненно необходимые и на лекарственные препараты,

важнейшие лекарственные препараты. включенные в перечень жизненно

необходимых и важнейших

лекарственных препаратов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 5 части 2 статьи 62

старая редакция новая редакция

5) зарегистрированная 5) зарегистрированная

предельная отпускная цена в предельная отпускная цена на

рублях; лекарственный препарат в рублях;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение наименования статьи 63

старая редакция новая редакция

Статья 63. Установление Статья 63. Установление

органами исполнительной власти органами исполнительной власти

субъектов Российской Федерации субъектов Российской Федерации

предельных размеров оптовых предельных размеров оптовых

надбавок и предельных размеров надбавок и предельных размеров

розничных надбавок к фактическим розничных надбавок к фактическим

отпускным ценам, установленным отпускным ценам, установленным

производителями лекарственных производителями лекарственных

препаратов, на лекарственные препаратов, на лекарственные

препараты для медицинского препараты, включенные в перечень

применения жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 63

старая редакция новая редакция

1. Органы исполнительной власти 1. Органы исполнительной власти

субъектов Российской Федерации субъектов Российской Федерации

устанавливают предельные размеры устанавливают предельные размеры

оптовых надбавок и предельные оптовых надбавок и предельные

размеры розничных надбавок к размеры розничных надбавок к

фактическим отпускным ценам, фактическим отпускным ценам (без

установленным производителями учета налога на добавленную

лекарственных препаратов, на стоимость), установленным

лекарственные препараты, производителями лекарственных

включенные в перечень жизненно препаратов, на лекарственные

необходимых и важнейших препараты, включенные в перечень

лекарственных препаратов, в жизненно необходимых и важнейших

соответствии с утвержденной в лекарственных препаратов, в

порядке, установленном соответствии с утвержденной в

Правительством Российской порядке, установленном

Федерации, методикой установления Правительством Российской

органами исполнительной власти Федерации, методикой установления

субъектов Российской Федерации органами исполнительной власти

предельных размеров оптовых субъектов Российской Федерации

надбавок и предельных размеров предельных размеров оптовых

розничных надбавок к фактическим надбавок и предельных размеров

отпускным ценам, установленным розничных надбавок к фактическим

производителями лекарственных отпускным ценам, установленным

препаратов, на лекарственные производителями лекарственных

препараты, включенные в перечень препаратов, на лекарственные

жизненно необходимых и важнейших препараты, включенные в перечень

лекарственных препаратов. Проекты жизненно необходимых и важнейших

решений органов исполнительной лекарственных препаратов. Проекты

власти субъектов Российской решений органов исполнительной

Федерации об установлении и (или) власти субъектов Российской

изменении предельных размеров Федерации об установлении и (или)

оптовых надбавок и предельных изменении предельных размеров

размеров розничных надбавок к оптовых надбавок и предельных

фактическим отпускным ценам, размеров розничных надбавок к

установленным производителями фактическим отпускным ценам,

лекарственных препаратов, на установленным производителями

лекарственные препараты, лекарственных препаратов, на

включенные в перечень жизненно лекарственные препараты,

необходимых и важнейших включенные в перечень жизненно

лекарственных препаратов, подлежат необходимых и важнейших

согласованию с федеральным органом лекарственных препаратов, подлежат

исполнительной власти, согласованию с уполномоченным

уполномоченным осуществлять федеральным органом исполнительной

правовое регулирование в сфере власти, осуществляющим функции по

государственного регулирования цен принятию нормативных правовых

(тарифов) на товары (услуги), в актов и контролю за соблюдением

порядке, установленном законодательства в сфере

Правительством Российской государственного регулирования цен

Федерации. (тарифов) на товары (услуги), в

порядке, установленном

Правительством Российской

Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 63 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

2. Организации оптовой торговли 2. Организации оптовой торговли

и (или) аптечные организации, лекарственными средствами,

индивидуальные предприниматели, аптечные организации,

имеющие лицензию на индивидуальные предприниматели,

фармацевтическую деятельность, имеющие лицензию на

осуществляют реализацию фармацевтическую деятельность,

лекарственных препаратов, медицинские организации, имеющие

включенных в перечень жизненно лицензию на фармацевтическую

необходимых и важнейших деятельность, и их обособленные

лекарственных препаратов, по подразделения (амбулатории,

ценам, уровень которых не фельдшерские и

превышает сумму фактической фельдшерско-акушерские пункты,

отпускной цены, установленной центры (отделения) общей врачебной

производителем лекарственных (семейной) практики),

препаратов и не превышающей расположенные в сельских

зарегистрированной или населенных пунктах, в которых

перерегистрированной предельной отсутствуют аптечные организации,

отпускной цены производителя (на осуществляют реализацию

дату реализации лекарственного лекарственных препаратов,

препарата производителем), и включенных в перечень жизненно

размер оптовой надбавки и (или) необходимых и важнейших

размер розничной надбавки, не лекарственных препаратов, по

превышающие соответственно размера ценам, которые формируются в

предельной оптовой надбавки и соответствии с порядком,

(или) размера предельной розничной установленным Правительством

надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, и уровень

Российской Федерации. которых (без учета налога на

добавленную стоимость) не должен

превышать сумму фактической

отпускной цены, установленной

производителем лекарственного

препарата, не превышающей

зарегистрированной или

перерегистрированной предельной

отпускной цены производителя (на

дату реализации лекарственного

препарата производителем), и

размера оптовой надбавки и (или)

размера розничной надбавки, не

превышающих соответственно размера

предельной оптовой надбавки и

(или) размера предельной розничной

надбавки, установленных в субъекте

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 63 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. Органы исполнительной власти 3. Органы исполнительной власти

субъектов Российской Федерации субъектов Российской Федерации

размещают в сети "Интернет" или размещают в сети "Интернет"

опубликовывают информацию о информацию о зарегистрированных

зарегистрированной предельной предельных отпускных ценах

отпускной цене на лекарственные производителей на лекарственные

препараты, включенные в перечень препараты, включенные в перечень

жизненно необходимых и важнейших жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов, об лекарственных препаратов, об

установленных в субъекте установленных в субъекте

Российской Федерации размере Российской Федерации предельных

предельной оптовой надбавки и размерах оптовых надбавок и (или)

(или) размере предельной розничной предельных размерах розничных

надбавки к установленным надбавок к установленным

производителями лекарственных производителями лекарственных

препаратов фактическим отпускным препаратов фактическим отпускным

ценам на лекарственные препараты, ценам на лекарственные препараты,

включенные в перечень жизненно включенные в перечень жизненно

необходимых и важнейших необходимых и важнейших

лекарственных препаратов, и об лекарственных препаратов, а также

указанной в части 2 настоящей о сумме зарегистрированных

статьи сумме. Информация, предельных отпускных цен

предусмотренная настоящей частью, производителей на лекарственные

должна размещаться также в препараты, включенные в перечень

аптечных организациях в доступной жизненно необходимых и важнейших

для сведения всех заинтересованных лекарственных препаратов,

лиц форме и обновляться по мере ее установленных в субъекте

опубликования. Российской Федерации предельных

размеров оптовых надбавок и

предельных размеров розничных

надбавок и налога на добавленную

стоимость. Информация,

предусмотренная настоящей частью,

должна находиться также в аптечных

организациях в доступной для всех

заинтересованных лиц форме и

обновляться по мере ее размещения

органами исполнительной власти

субъектов Российской Федерации в

сети "Интернет".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 63 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 66 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

Статья 66. Информация о Статья 66. Информация о

результатах фармаконадзора результатах фармаконадзора

Уполномоченный федеральный

орган исполнительной власти, Уполномоченный федеральный

осуществляющий фармаконадзор, орган исполнительной власти,

находящихся в обращении в осуществляющий фармаконадзор, по

Российской Федерации, по его результатам размещает на своем

результатам фармаконадзора официальном сайте в сети

размещает на своем официальном "Интернет" информацию о:

сайте в сети "Интернет" информацию 1) выявлении новых

о принятых решениях о внесении подтвержденных данных о побочных

изменения в инструкцию по действиях, нежелательных реакциях,

применению лекарственного серьезных нежелательных реакциях,

препарата, о приостановлении непредвиденных нежелательных

применения лекарственного реакциях при применении

препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата, в том

лекарственного препарата или о числе влияющих на отношение

возобновлении применения ожидаемой пользы к возможному

лекарственного препарата. риску применения данного

лекарственного препарата;

2) принятых решениях о внесении

изменений в инструкцию по

применению лекарственного

препарата, о приостановлении

применения лекарственного

препарата, об изъятии из обращения

лекарственного препарата или о

возобновлении применения

лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────