Редакция от 29.06.2015 (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.07.2015)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 2 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

2) фармацевтические субстанции 2) фармацевтическая субстанция

- лекарственные средства в виде - лекарственное средство в виде

действующих веществ одного или нескольких обладающих

биологического, фармакологической активностью

биотехнологического, минерального действующих веществ вне

или химического происхождения, зависимости от природы

обладающие фармакологической происхождения, которое

активностью, предназначенные для предназначено для производства,

производства, изготовления изготовления лекарственных

лекарственных препаратов и препаратов и определяет их

определяющие их эффективность; эффективность;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 5.1. См. текст новой редакции

5.1) дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ

в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или

единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых

видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной

формы действующего вещества за единицу времени;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктами 6.1 - 6.2. См. текст новой редакции

6.1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты,

предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического

лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких

(орфанных) заболеваний;

6.2) биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты,

действующее вещество которых произведено или выделено из биологического

источника и для определения свойств и качества которых необходима

комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим

лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные

препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови

человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические

лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 7 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

7) иммунобиологические 7) иммунобиологические

лекарственные препараты - лекарственные препараты -

лекарственные препараты лекарственные препараты,

биологического происхождения, предназначенные для формирования

предназначенные для активного или пассивного

иммунологических диагностики, иммунитета либо диагностики

профилактики и лечения наличия иммунитета или

заболеваний; диагностики специфического

приобретенного изменения

иммунологического ответа на

аллергизирующие вещества. К

иммунобиологическим лекарственным

препаратам относятся вакцины,

анатоксины, токсины, сыворотки,

иммуноглобулины и аллергены;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктами 7.1 - 7.2. См. текст новой редакции

7.1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные

препараты, производство которых осуществляется с использованием

биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной

технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих

биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая

измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода

моноклональных антител;

7.2) генотерапевтические лекарственные препараты - лекарственные

препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной

нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую

кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену,

добавление или удаление генетической последовательности;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 11 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

11) оригинальное лекарственное 11) референтный лекарственный

средство - лекарственное препарат - лекарственный

средство, содержащее впервые препарат, который впервые

полученную фармацевтическую зарегистрирован в Российской

субстанцию или новую комбинацию Федерации, качество,

фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность

эффективность и безопасность которого доказаны на основании

которых подтверждены результатами результатов доклинических

доклинических исследований исследований лекарственных

лекарственных средств и средств и клинических

клинических исследований исследований лекарственных

лекарственных препаратов; препаратов, проведенных в

соответствии с требованиями части

3 статьи 18 настоящего

Федерального закона, и который

используется для оценки

биоэквивалентности или

терапевтической эквивалентности,

качества, эффективности и

безопасности воспроизведенного

или биоаналогового (биоподобного)

лекарственного препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 12 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

12) воспроизведенное 12) воспроизведенный

лекарственное средство - лекарственный препарат -

лекарственное средство, лекарственный препарат, который

содержащее такую же имеет такой же качественный

фармацевтическую субстанцию или состав и количественный состав

комбинацию таких же действующих веществ в такой же

фармацевтических субстанций в лекарственной форме, что и

такой же лекарственной форме, что референтный лекарственный

и оригинальное лекарственное препарат, и биоэквивалентность

средство, и поступившее в или терапевтическая

обращение после поступления в эквивалентность которого

обращение оригинального референтному лекарственному

лекарственного средства; препарату подтверждена

соответствующими исследованиями;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктами 12.1 - 12.3. См. текст новой редакции

12.1) терапевтическая эквивалентность - достижение клинически

сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных

препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных

по одним и тем же показаниям к применению;

12.2) биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог)

- биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества,

эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным

препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ

введения;

12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный

препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или

биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата,

имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав

действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму

и способ введения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 15 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

15) гомеопатическое 15) гомеопатический

лекарственное средство - лекарственный препарат -

лекарственное средство, лекарственный препарат,

произведенное или изготовленное произведенный или изготовленный

по специальной технологии; из фармацевтической субстанции

или фармацевтических субстанций в

соответствии с требованиями общих

фармакопейных статей к

гомеопатическим лекарственным

препаратам или в соответствии с

требованиями фармакопеи страны

производителя такого

лекарственного препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 16 статьи 4

старая редакция новая редакция

16) международное 16) международное

непатентованное наименование непатентованное наименование

лекарственного средства - лекарственного средства -

наименование фармацевтической наименование действующего

субстанции, рекомендованное вещества фармацевтической

Всемирной организацией субстанции, рекомендованное

здравоохранения; Всемирной организацией

здравоохранения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 17 статьи 4

старая редакция новая редакция

17) торговое наименование 17) торговое наименование

лекарственного средства - лекарственного средства -

наименование лекарственного наименование лекарственного

средства, присвоенное его средства, присвоенное его

разработчиком; разработчиком, держателем или

владельцем регистрационного

удостоверения лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 17.1. См. текст новой редакции

17.1) группировочное наименование лекарственного препарата -

наименование лекарственного препарата, не имеющего международного

непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов,

используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием

исходя из одинакового состава действующих веществ;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 18 статьи 4

старая редакция новая редакция

18) общая фармакопейная статья 18) общая фармакопейная статья

- документ, утвержденный - документ, утвержденный

уполномоченным федеральным уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти и органом исполнительной власти и

содержащий перечень показателей содержащий перечень показателей

качества и (или) методов контроля качества и (или) методов контроля

качества конкретной лекарственной качества конкретной лекарственной

формы, лекарственного формы, лекарственного

растительного сырья, описания растительного сырья, описания

биологических, биохимических, биологических, биохимических,

микробиологических, физико- микробиологических, физико-

химических, физических, химических, физических,

химических и других методов химических и других методов

анализа лекарственного средства анализа лекарственного средства,

для медицинского применения, а а также требования к используемым

также требования к используемым в в целях проведения данного

целях проведения данного анализа анализа реактивам, титрованным

реактивам, титрованным растворам, растворам, индикаторам;

индикаторам;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 19 статьи 4

старая редакция новая редакция

19) фармакопейная статья - 19) фармакопейная статья -

документ, утвержденный документ, утвержденный

уполномоченным федеральным уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти и органом исполнительной власти и

содержащий перечень показателей содержащий перечень показателей

качества и методов контроля качества и методов контроля

качества лекарственного средства качества лекарственного средства;

для медицинского применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктами 19.1 - 19.2. См. текст новой редакции

19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с

которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных

средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях

подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной

документации, установленным при осуществлении государственной

регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов

производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества

и иных целей при обращении лекарственных средств;

19.2) фармакопейный стандартный образец - стандартный образец,

произведенный в соответствии с фармакопейной статьей;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 21.1. См. текст новой редакции

21.1) общий технический документ - комплект документов и материалов,

состоящий из нескольких разделов - документации административного

характера, химической, фармацевтической и биологической документации,

фармакологической, токсикологической документации, клинической

документации и представляемый одновременно с заявлением о

государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского

применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 26.1. См. текст новой редакции

26.1) держатель или владелец регистрационного удостоверения

лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства,

производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо,

обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут

ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 30 статьи 4

старая редакция новая редакция

30) разработчик лекарственного 30) разработчик лекарственного

средства - организация, средства - организация,

обладающая правами на результаты обладающая правами на результаты

доклинических исследований доклинических исследований

лекарственного средства, лекарственного средства,

клинических исследований клинических исследований

лекарственного препарата, а также лекарственного препарата и (или)

на технологию производства на технологию производства

лекарственного средства; лекарственного средства;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 31.1. См. текст новой редакции

31.1) производственная площадка - территориально обособленный

комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для

выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его

определенной стадии;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 45 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

45) исследование 45) исследование

биоэквивалентности лекарственного биоэквивалентности лекарственного

препарата - вид клинического препарата - вид клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата, проведение которого препарата, проведение которого

осуществляется для определения осуществляется для определения

скорости всасывания и выведения скорости всасывания и выведения

фармацевтической субстанции, одного или нескольких обладающих

количества фармацевтической фармакологической активностью

субстанции, достигающего действующих веществ, количества

системного кровотока, и лекарственного препарата,

результаты которого позволяют достигающего системного

сделать вывод о кровотока, и результаты которого

биоэквивалентности позволяют сделать вывод о

воспроизведенного лекарственного биоэквивалентности

препарата в определенных воспроизведенного лекарственного

лекарственной форме и дозировке препарата в определенных

соответствующему оригинальному лекарственной форме и дозировке,

лекарственному препарату; соответствующих форме и дозировке

референтного лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 50.1. См. текст новой редакции

50.1) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная

реакция организма, которая может быть связана с применением

лекарственного препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 52 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

52) непредвиденная 52) непредвиденная

нежелательная реакция - нежелательная реакция -

нежелательная реакция организма нежелательная реакция организма,

(в том числе связанная с которая связана с применением

применением лекарственного лекарственного препарата в дозах,

препарата в соответствии с рекомендуемых в протоколе его

инструкцией по его применению), клинического исследования,

сущность и тяжесть которой не брошюре исследователя, или с

соответствуют информации о применением лекарственного

лекарственном препарате, препарата в дозах, рекомендуемых

содержащейся в инструкции по его в инструкции по его применению

применению; для профилактики, диагностики,

лечения заболевания или

медицинской реабилитации

пациента, и сущность, тяжесть или

исход которой не соответствует

информации о лекарственном

препарате, содержащейся в

протоколе его клинического

исследования, брошюре

исследователя или в инструкции по

применению лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктами 52.1 - 52.2. См. текст новой редакции

52.1) фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и

безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку

и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных

препаратов;

52.2) план управления рисками - подробное описание мероприятий по

фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или

минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая

оценку эффективности данных мероприятий;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 55. См. текст новой редакции

55) комплексная оценка лекарственного препарата - оценка

зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ

информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности

лекарственного препарата, оценку экономических последствий его

применения, изучение дополнительных последствий применения

лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности

включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные

документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или

исключения его из указанных перечня, актов и документов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 статьи 5

старая редакция новая редакция

1) проведение в Российской 1) проведение в Российской

Федерации единой государственной Федерации единой государственной

политики в области обеспечения политики в области обеспечения

лекарственными препаратами лекарственными препаратами

граждан на территории Российской граждан в Российской Федерации;

Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 статьи 5

старая редакция новая редакция

2) утверждение общих 2) утверждение общих

фармакопейных статей, фармакопейных статей,

фармакопейных статей, издание фармакопейных статей, издание

государственной фармакопеи; государственной фармакопеи,

создание и ведение реестра

фармакопейных стандартных

образцов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 5 статьи 5

старая редакция новая редакция

5) организация экспертизы 5) организация экспертизы

лекарственных средств, этической лекарственных средств, этической

экспертизы возможности проведения экспертизы возможности проведения

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения; медицинского применения,

экспертизы документов,

представленных для определения

возможности рассматривать

лекарственный препарат для

медицинского применения при

государственной регистрации в

качестве орфанного лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктом 5.1. См. текст новой редакции

5.1) организация проведения комплексной оценки лекарственного

препарата в целях принятия решений о возможности включения

лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы,

определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из

указанных перечня, актов и документов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктами 8.1 - 8.2. См. текст новой редакции

8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов

обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил

надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии

производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей

производственной практики;

8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра

заключений о соответствии производителя лекарственных средств

требованиям правил надлежащей производственной практики;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 10 статьи 5 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

10) установление порядка ввоза 10) установление порядка ввоза

лекарственных средств на лекарственных средств в

территорию Российской Федерации и Российскую Федерацию и вывоза

вывоза лекарственных средств с лекарственных средств из

территории Российской Федерации; Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктами 10.1 - 10.2. См. текст новой редакции

10.1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который

подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в

соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики,

и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в

которую ввозится лекарственный препарат;

10.2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа,

содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства

лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского

экономического союза;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 14 статьи 5 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

14) мониторинг безопасности 14) осуществление

лекарственных препаратов; фармаконадзора;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктами 18 - 24. См. текст новой редакции

18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил

надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной

практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил

надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора

лекарственных препаратов для медицинского применения;

19) установление порядка формирования регистрационного досье на

лекарственный препарат и требований к документам в его составе;

20) утверждение правил рационального выбора наименований

лекарственных препаратов для медицинского применения;

21) утверждение перечня наименований лекарственных форм;

22) формирование реестра типовых инструкций по медицинскому

применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

23) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению

лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению

лекарственных препаратов;

24) досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной

продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным

способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому

лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических

лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за

исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 7

старая редакция новая редакция

2. Разработка общих 2. Разработка общих

фармакопейных статей и фармакопейных статей и

фармакопейных статей и включение фармакопейных статей, в том числе

их в государственную фармакопею фармакопейных статей на

осуществляются в порядке, фармакопейные стандартные

установленном уполномоченным образцы, и включение их в

федеральным органом государственную фармакопею

исполнительной власти. осуществляются в порядке,

установленном уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 7

старая редакция новая редакция

3. Разработка фармакопейной 3. Разработка фармакопейной

статьи на оригинальное статьи на референтный

лекарственное средство и лекарственный препарат и

включение ее в государственную включение ее в государственную

фармакопею в течение срока фармакопею в течение срока

действия защиты исключительного действия защиты исключительного

права, удостоверенного патентом права, удостоверенного патентом

на оригинальное лекарственное на референтный лекарственный

средство, осуществляются с препарат, осуществляются с

согласия его разработчика. согласия его разработчика.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 1 статьи 9 пунктом 3. См. текст новой редакции

3) выборочный контроль качества лекарственных средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 9 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4. Федеральный государственный 4. Федеральный государственный

надзор в сфере обращения надзор в сфере обращения

лекарственных средств включает в лекарственных средств включает в

себя: себя:

1) организацию и проведение 1) организацию и проведение

проверок соблюдения субъектами проверок соблюдения субъектами

обращения лекарственных средств обращения лекарственных средств

установленных настоящим установленных настоящим

Федеральным законом и принятыми в Федеральным законом и принятыми в

соответствии с ним иными соответствии с ним иными

нормативными правовыми актами нормативными правовыми актами

Российской Федерации требований к Российской Федерации требований к

доклиническим исследованиям доклиническим исследованиям

лекарственных средств, лекарственных средств,

клиническим исследованиям клиническим исследованиям

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

хранению, перевозке, ввозу в хранению, перевозке, ввозу в

Российскую Федерацию, отпуску, Российскую Федерацию, отпуску,

реализации лекарственных средств, реализации лекарственных средств,

применению лекарственных применению лекарственных

препаратов, уничтожению препаратов, уничтожению

лекарственных средств, а также лекарственных средств, а также

соблюдения уполномоченными соблюдения уполномоченными

органами исполнительной власти органами исполнительной власти

субъектов Российской Федерации субъектов Российской Федерации

методики установления предельных методики установления предельных

размеров оптовых надбавок и размеров оптовых надбавок и

предельных размеров розничных предельных размеров розничных

надбавок к фактическим отпускным надбавок к фактическим отпускным

ценам, установленным ценам, установленным

производителями лекарственных производителями лекарственных

препаратов, на лекарственные препаратов, на лекарственные

препараты, включенные в перечень препараты, включенные в перечень

жизненно необходимых и важнейших жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов (далее - лекарственных препаратов (далее -

обязательные требования); обязательные требования);

2) организацию и проведение 2) организацию и проведение

проверок соответствия проверок соответствия

лекарственных средств, лекарственных средств,

находящихся в обращении, находящихся в гражданском

установленным обязательным обороте, установленным

требованиям к их качеству; требованиям к их качеству;

3) выдачу разрешений на ввоз 3) организацию и проведение

лекарственных средств на фармаконадзора;

территорию Российской Федерации; 4) применение в порядке,

4) организацию и проведение установленном законодательством

мониторинга безопасности Российской Федерации, мер по

лекарственных препаратов; пресечению выявленных нарушений

5) применение в порядке, обязательных требований и (или)

установленном законодательством устранению последствий таких

Российской Федерации, мер по нарушений, в том числе принятие

пресечению выявленных нарушений решения о нахождении

обязательных требований и (или) лекарственных средств в

устранению последствий таких обращении, выдачу предписаний об

нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений

устранении выявленных нарушений обязательных требований и

обязательных требований и привлечение к ответственности

привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

лиц, совершивших такие нарушения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 5 статьи 9 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

5. К отношениям, связанным с 5. Федеральный государственный

осуществлением федерального надзор в сфере обращения

государственного надзора в сфере лекарственных средств

обращения лекарственных средств, осуществляется в порядке,

организацией и проведением установленном Федеральным законом

проверок субъектов обращения от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ

лекарственных средств, "О защите прав юридических лиц и

применяются положения индивидуальных предпринимателей

Федерального закона от 26 декабря при осуществлении

2008 года N 294-ФЗ "О защите прав государственного контроля

юридических лиц и индивидуальных (надзора) и муниципального

предпринимателей при контроля", с учетом особенностей,

осуществлении государственного установленных настоящей статьей.

контроля (надзора) и Предварительное согласование с

муниципального контроля". органами прокуратуры сроков

проведения внеплановой проверки

субъектов обращения лекарственных

средств, а также предварительное

уведомление юридических лиц,

индивидуальных предпринимателей о

начале проведения этой проверки

не требуется. Органы прокуратуры

извещаются о проведении

внеплановой проверки субъектов

обращения лекарственных средств

посредством направления

соответствующих документов в

течение трех рабочих дней с

момента окончания проведения

указанной внеплановой проверки.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 9 частью 7. См. текст новой редакции

7. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном

им порядке и включает в себя:

1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых

субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях

лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской

Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения

лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие

требованиям нормативной документации или нормативных документов;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем

гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный

контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления

несоответствия качества лекарственного средства установленным

требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения

лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного

выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются

производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем

регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 11

старая редакция новая редакция

2. Доклиническое исследование 2. Доклиническое исследование

лекарственного средства для лекарственного средства для

медицинского применения медицинского применения

проводится в соответствии с проводится в соответствии с

правилами лабораторной практики, правилами надлежащей лабораторной

утвержденными уполномоченным практики, утвержденными

федеральным органом уполномоченным федеральным

исполнительной власти. органом исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 11

старая редакция новая редакция

5. Проведение проверок 5. Проведение проверок

соблюдения правил лабораторной соблюдения правил надлежащей

практики и правовых норм лабораторной практики и правовых

использования животных при норм использования животных при

проведении доклинических проведении доклинических

исследований лекарственных исследований лекарственных

средств для медицинского средств для медицинского

применения осуществляется применения осуществляется

уполномоченным федеральным уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти. органом исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 13 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 14 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Наименование статьи 16 - изложено в новой редакции

старая редакция новая редакция

Статья 16. Организация Статья 16. Организация

проведения экспертизы проведения экспертизы

лекарственных средств в целях их лекарственных средств

государственной регистрации

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 12 статьи 16 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

12. Правила проведения 12. Правила проведения

экспертизы лекарственных средств экспертизы лекарственных средств

и форма заключения комиссии и особенности экспертизы

экспертов устанавливаются отдельных видов лекарственных

соответствующим уполномоченным препаратов (референтных

федеральным органом лекарственных препаратов,

исполнительной власти. воспроизведенных лекарственных

препаратов, биологических

лекарственных препаратов,

биоаналоговых (биоподобных)

лекарственных препаратов

(биоаналогов), гомеопатических

лекарственных препаратов,

лекарственных растительных

препаратов, комбинаций

лекарственных препаратов), формы

заключений комиссии экспертов

устанавливаются соответствующим

уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 17 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

Комментарий: Пункт 2 части 3 статьи 17 вступает в силу с 1 января 2017

года.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Наименование статьи 18 - изложено в новой редакции

старая редакция новая редакция

Статья 18. Подача и Статья 18. Подача и

рассмотрение заявлений о рассмотрение заявления о

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственных препаратов и лекарственного препарата для

представление необходимых медицинского применения

документов

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 1 статьи 18 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

1. Для государственной 1. Для государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата разработчик препарата для медицинского

лекарственного препарата или применения юридическое лицо,

уполномоченное им другое действующее в собственных

юридическое лицо (далее - интересах или уполномоченное

заявитель) представляет в представлять интересы другого

соответствующий уполномоченный юридического лица и заявляющее

федеральный орган исполнительной лекарственный препарат на

власти, осуществляющий государственную регистрацию

государственную регистрацию (далее в настоящей статье -

лекарственных препаратов, заявитель), представляет в

заявление о государственной уполномоченный федеральный орган

регистрации лекарственного исполнительной власти,

препарата, а также в порядке, осуществляющий государственную

установленном соответствующим регистрацию лекарственных

уполномоченным федеральным препаратов для медицинского

органом исполнительной власти, применения, в электронной форме и

необходимые документы, из которых на бумажном носителе заявление о

формируется регистрационное досье государственной регистрации

на лекарственный препарат (далее лекарственного препарата для

- регистрационное досье). медицинского применения, а также

в порядке, установленном

уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти, в

электронной форме и на бумажном

носителе необходимые документы,

из которых формируется

регистрационное досье на

лекарственный препарат для

медицинского применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 18 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 19 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 20 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

Статья 20. Экспертиза Статья 20. Экспертиза

документов для получения документов, представленных для

разрешения на проведение определения возможности

клинического исследования рассматривать лекарственный

лекарственного препарата для препарат для медицинского

медицинского применения и применения при осуществлении

этической экспертизы государственной регистрации в

качестве орфанного лекарственного

1. Экспертиза документов для препарата

получения разрешения на

проведение клинического 1. Экспертиза документов,

исследования лекарственного представленных для определения

препарата для медицинского возможности рассматривать

применения в соответствии с лекарственный препарат для

целями, указанными в статье 38 медицинского применения при

настоящего Федерального закона, осуществлении государственной

этическая экспертиза, составление регистрации в качестве орфанного

комиссией экспертов и советом по лекарственного препарата,

этике заключений о возможности составление комиссией экспертов

или невозможности проведения заключения о возможности или

такого клинического исследования невозможности рассматривать

и направление этих заключений в лекарственный препарат для

уполномоченный федеральный орган медицинского применения при

исполнительной власти осуществлении государственной

осуществляются в срок, не регистрации в качестве орфанного

превышающий тридцати рабочих дней лекарственного препарата и

со дня получения экспертным направление данного заключения в

учреждением задания уполномоченный федеральный орган

уполномоченного федерального исполнительной власти

органа исполнительной власти с осуществляются в срок, не

приложением необходимых превышающий тридцати рабочих дней

документов, указанных в пунктах со дня получения экспертным

9, 11, 12 части 3 статьи 18 учреждением задания

настоящего Федерального закона, уполномоченного федерального

документов, указанных в части 4 органа исполнительной власти и в

статьи 18 настоящего Федерального электронной форме или на бумажных

закона и представленных по носителях необходимых документов,

желанию заявителя, и советом по указанных в пунктах 1, 2, 5, 6,

этике задания уполномоченного 10 части 4 и в части 7 статьи 18

федерального органа настоящего Федерального закона.

исполнительной власти с 2. Документы, содержащиеся в

приложением необходимых регистрационном досье на

документов, указанных в пунктах лекарственный препарат и

11 - 14 части 3 статьи 18 поступившие на бумажных носителях

настоящего Федерального закона. в экспертное учреждение для

2. Документы, содержащиеся в осуществления их экспертизы для

регистрационном досье и определения возможности

поступившие в экспертное рассматривать лекарственный

учреждение, совет по этике для препарат для медицинского

осуществления их экспертизы в применения в качестве орфанного

целях получения разрешения на лекарственного препарата,

проведение клинического подлежат возврату в

исследования лекарственного уполномоченный федеральный орган

препарата для медицинского исполнительной власти

применения, подлежат возврату в одновременно с заключениями

уполномоченный федеральный орган соответствующих экспертиз.

исполнительной власти

одновременно с заключениями

соответствующих экспертиз.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 21 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

Статья 21. Получение Статья 21. Решение о

разрешения на проведение возможности рассматривать

клинического исследования лекарственный препарат при

лекарственного препарата для осуществлении государственной

медицинского применения регистрации в качестве орфанного

лекарственного препарата

1. В срок, не превышающий пяти

рабочих дней со дня получения 1. В срок, не превышающий пяти

заключений, указанных в статье 20 рабочих дней со дня получения

настоящего Федерального закона, заключения, указанного в части 1

уполномоченный федеральный орган статьи 20 настоящего Федерального

исполнительной власти закона, уполномоченный

осуществляет оценку поступивших федеральный орган исполнительной

заключений для определения их власти осуществляет оценку

соответствия заданиям на полученного заключения для

проведение соответствующих определения его соответствия

экспертиз и уведомляет заявителя заданию на проведение

в письменной форме о результатах соответствующей экспертизы и

проведенных экспертиз и о уведомляет заявителя в

возможности или невозможности электронной форме или на бумажном

выдачи заявителю разрешения на носителе о результатах

проведение клинического проведенной экспертизы с

исследования лекарственного приложением копии экспертного

препарата для медицинского заключения (с сохранением

применения. конфиденциальности информации о

2. При принятии решения о составе экспертной комиссии) и о

возможности выдачи разрешения на возможности или невозможности

проведение клинического рассматривать лекарственный

исследования лекарственного препарат для медицинского

препарата для медицинского применения при осуществлении

применения уполномоченный государственной регистрации в

федеральный орган исполнительной качестве орфанного лекарственного

власти приостанавливает препарата.

проведение государственной 2. При вынесении комиссией

регистрации лекарственного экспертов заключения о

препарата до дня подачи возможности рассматривать

заявителем в уполномоченный лекарственный препарат для

федеральный орган исполнительной медицинского применения при

власти заявления о получении осуществлении государственной

разрешения на проведение регистрации в качестве орфанного

клинического исследования лекарственного препарата

лекарственного препарата для уполномоченный федеральный орган

медицинского применения. исполнительной власти в срок, не

3. В случае принятия решения о превышающий пяти рабочих дней со

невозможности выдачи разрешения дня получения данного заключения,

на проведение клинического принимает решение о выдаче

исследования лекарственного задания на проведение экспертизы

препарата для медицинского качества лекарственного средства

применения уполномоченный и экспертизы отношения ожидаемой

федеральный орган исполнительной пользы к возможному риску

власти прекращает процедуру применения лекарственного

государственной регистрации препарата для медицинского

лекарственного препарата. применения в порядке ускоренной

процедуры экспертизы

лекарственного средства в

соответствии со статьей 26

настоящего Федерального закона.

3. В случае принятия решения о

невозможности рассматривать

лекарственный препарат для

медицинского применения при

государственной регистрации в

качестве орфанного лекарственного

препарата уполномоченный

федеральный орган исполнительной

власти прекращает процедуру

государственной регистрации

лекарственного препарата.

Заявитель вправе обратиться в

регистрирующий орган с заявлением

о государственной регистрации

указанного лекарственного

препарата в соответствии со

статьей 18 настоящего

Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 22 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 23 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Наименование статьи 25 - изложено в новой редакции

старая редакция новая редакция

Статья 25. Повторное Статья 25. Повторное

проведение экспертизы проведение экспертизы

лекарственных средств и этической лекарственных средств

экспертизы

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 25

старая редакция новая редакция

1. В случаях недостаточной 1. В случаях недостаточной

обоснованности или неполноты обоснованности или неполноты

заключения комиссии экспертов или заключения комиссии экспертов,

совета по этике, наличия в нем наличия в нем противоречивых

противоречивых данных, данных, фальсификации выводов

фальсификации выводов экспертизы экспертизы лекарственного

лекарственного средства и (или) средства, сокрытия от

этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального

уполномоченного федерального органа исполнительной власти

органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта

оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности

вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей

в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о

экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном

прямом либо косвенном вмешательстве в процесс

вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц,

соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении,

не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и

но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения,

результаты ее проведения, уполномоченным федеральным

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза

назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или)

лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.

этическая экспертиза.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 25

старая редакция новая редакция

2. Повторная экспертиза 2. Повторная экспертиза

лекарственного средства лекарственного средства

проводится в срок, установленный проводится с учетом результатов

уполномоченным федеральным ранее проведенной экспертизы в

органом исполнительной власти и срок, установленный

не превышающий сорока рабочих уполномоченным федеральным